Καινοτόμος θεραπεία της Merck για την Πολλαπλή Σκλήρυνση αποζημιώνεται πλέον από τον ΕΟΠΥΥ

Susan King-Barnardo (πρόεδρος και διευθύνουσα σύμβουλος της Merck A.E.): «Προσφέρουμε σε ασθενείς και κλινικούς ιατρούς έναν καινοτόμο παράγοντα με απλοποιημένο δοσολογικό σχήμα, ως νέα προσέγγιση στην αντιμετώπιση της ενεργής υποτροπιάζουσας Πολλαπλής Σκλήρυνσης».

Η Merck, κορυφαία εταιρεία επιστημών και τεχνολογίας, ανακοίνωσε ότι πλέον αποζημιώνονται από τον ΕΟΠΥΥ τα δισκία κλαδριβίνης 10mg, που χορηγούνται για τη θεραπεία της υποτροπιάζουσας πολλαπλής σκλήρυνσης υψηλής ενεργότητας (ΠΣ). Πλέον, κατόπιν της έγκρισης από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή το 2017, τα δισκία κλαδριβίνης περιλαμβάνονται στη θετική λίστα των αποζημιούμενων φαρμάκων.

Τα δισκία κλαδριβίνης είναι η πρώτη βραχείας διάρκειας από του στόματος θεραπεία που προσφέρει αποδεδειγμένη αποτελεσματικότητα, έως και 4 έτη, στα βασικά σημεία μέτρησης της ενεργότητας της νόσου σε ασθενείς με υποτροπιάζουσα ΠΣ υψηλής ενεργότητας, με μέγιστη διάρκεια θεραπείας τις 20 ημέρες. Τα εν λόγω βασικά σημεία περιλαμβάνουν την εξέλιξη της αναπηρίας, τον ετησιοποιημένο ρυθμό υποτροπών και την μαγνητική τομογραφία (MRI).

«Η πολλαπλή σκλήρυνση (ΠΣ) είναι μία από τις πιο συχνές νευρολογικές διαταραχές. Με την ένταξη των δισκίων κλαδριβίνης στα αποζημιούμενα φάρμακα στην Ελλάδα, είμαστε στην ευχάριστη θέση να προσφέρουμε σε ασθενείς και κλινικούς ιατρούς έναν καινοτόμο παράγοντα με απλοποιημένο δοσολογικό σχήμα, ως νέα προσέγγιση στην αντιμετώπιση της ενεργής υποτροπιάζουσας ΠΣ», δήλωσε η Susan King-Barnardo, πρόεδρος του Διοικητικού Συμβουλίου και διευθύνουσα σύμβουλος της Merck A.E.

Η άδεια κυκλοφορίας των δισκίων κλαδριβίνης, που χορηγήθηκε το 2017, βασίστηκε σε δεδομένα με περισσότερα από 10.000 ασθενοέτη, με συμμετοχή πάνω από 2.700 ασθενών στο πρόγραμμα κλινικών μελετών, καθώς και με στοιχεία παρατήρησης ορισμένων ασθενών έως και 10 έτη. Το πρόγραμμα κλινικής ανάπτυξης περιλάμβανε δεδομένα από τρεις μελέτες φάσης III, την CLARITY, την CLARITY EXTENSION και την ORACLE MS και από τη μελέτη φάσης ΙΙ, ONWARD. Δεδομένα μακροχρόνιας παρακολούθησης συγκεντρώθηκαν από το 8ετές προοπτικό μητρώο, PREMIERE. Ο πλήρης χαρακτηρισμός του προφίλ οφέλους/κινδύνου των δισκίων κλαδριβίνης βασίστηκε στα αποτελέσματα αυτών των μελετών για την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια.

Σήμερα, τα δισκία κλαδριβίνης κυκλοφορούν σε περισσότερες από 80 χώρες παγκοσμίως. Επιπρόσθετα δεδομένα από την κλινική πρακτική συνηγορούν υπέρ της κλινικά αποδεδειγμένης αποτελεσματικότητας, ενώ δεν έχουν αναδείξει κανένα νέο σήμα ασφάλειας

«Είμαστε ενθουσιασμένοι που προσφέρουμε στους Έλληνες ασθενείς και νευρολόγους μια καινοτόμο θεραπεία για την ΠΣ», ανέφερε ο Σπύρος Δευτεραίος, ιατρικός διευθυντής της Merck Α.Ε. «Τα δισκία κλαδριβίνης είναι μια θεραπεία εκλεκτικής ανασύστασης του ανοσοποιητικού (SIRT). Πρόκειται για μια απλοποιημένη θεραπευτική προσέγγιση, κατά την οποία οι ασθενείς λαμβάνουν μόλις δύο βραχείς ετήσιους κύκλους δισκίων σε περίοδο τεσσάρων ετών. Στη διάρκεια αυτής της 4ετούς περιόδου, οι ασθενείς μπορεί να ωφεληθούν χωρίς να χρειάζεται να λαμβάνουν συνεχώς φάρμακα και να πρέπει να παρακολουθούνται συχνά ή να μεταβαίνουν στο νοσοκομείο».

Σε ασθενείς με υψηλής ενεργότητας νόσου, εκ των υστέρων (post hoc) αναλύσεις της 2ετούς μελέτης CLARITY, φάσης ΙΙΙ έδειξαν ότι τα δισκία κλαδριβίνης μείωσαν τον ετησιοποιημένο ρυθμό υποτροπής κατά 67% και τον κίνδυνο επιβεβαιωμένης εξέλιξης βάσει της βαθμολογίας στη Διευρυμένη Κλίμακα Κατάστασης Αναπηρίας (EDSS) στους 6 μήνες κατά 82% σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο. Όπως καταδείχθηκε στη μελέτη φάσης ΙΙΙ, CLARITY EXTENSION, δεν χρειάστηκε περαιτέρω θεραπεία με δισκία κλαδριβίνης κατά τα έτη 3 και 4. Βάσει του συνόλου των δεδομένων προσδιορίστηκαν οι απαιτήσεις για τη δοσολογία και την παρακολούθηση. Οι πιο σημαντικές κλινικά ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν η λεμφοπενία και ο έρπης ζωστήρας. Ο αριθμός των λεμφοκυττάρων πρέπει να προσδιορίζεται πριν από την έναρξη της θεραπείας με δισκία κλαδριβίνης και κατά τη διάρκειά της. Η θεραπεία με δισκία κλαδριβίνης αντενδείκνυται σε ορισμένες ομάδες, όπως τους ανοσοκατεσταλμένους ασθενείς και τις εγκύους.

Η Πολλαπλή Σκλήρυνση

Η πολλαπλή σκλήρυνση (ΠΣ) είναι μια αυτοάνοση, χρόνια και φλεγμονώδης νόσος που προσβάλλει το κεντρικό νευρικό σύστημα (ΚΝΣ) και αποτελεί τη συχνότερη, μη τραυματικής αιτιολογίας νευρολογική διαταραχή που προκαλεί αναπηρία στους νεαρούς ενήλικες. Η υποτροπιάζουσα-διαλείπουσα ΠΣ (RRMS) αποτελεί τη συχνότερη μορφή της νόσου. Το 85% περίπου των ασθενών με πολλαπλή σκλήρυνση διαγιγνώσκεται με RRMS. Η ακριβής αιτιολογία της ΠΣ παραμένει άγνωστη, αλλά θεωρείται ότι το ανοσοποιητικό σύστημα των ασθενών προσβάλλει τη μυελίνη (περίβλημα νευρικών ινών), διαταράσσοντας κατ’ αυτόν τον τρόπο τη ροή πληροφοριών κατά μήκος των νεύρων. Επί του παρόντος, η πολλαπλή σκλήρυνση δεν είναι ιάσιμη. Υπάρχουν όμως θεραπείες που βοηθούν στην επιβράδυνση της πορείας της νόσου.

Σχετικά με τη Merck

Η Merck, μία κορυφαία εταιρεία επιστημών και τεχνολογίας, η οποία δραστηριοποιείται στον τομέα της υγείας, των βιοεπιστημών και των υλικών υψηλής απόδοσης. Περίπου 57.000 άνθρωποι εργάζονται για να επιδράσουν θετικά στις ζωές εκατομμυρίων ανθρώπων κάθε μέρα, βρίσκοντας πιο χαρούμενους και βιώσιμους τρόπους να ζει κανείς. Από την αναβάθμιση τεχνολογιών επεξεργασίας γονιδίων και την ανακάλυψη μοναδικών τρόπων αντιμετώπισης των πιο απαιτητικών ασθενειών μέχρι τους τρόπους εφαρμογής «έξυπνων» συσκευών – η Merck βρίσκεται παντού. Το 2019, η Merck σημείωσε πωλήσεις ύψους 16,2 € δισ. σε 66 χώρες.

Η επιστημονική διερεύνηση και η υπεύθυνη επιχειρηματικότητα είναι καθοριστικής σημασίας για την τεχνολογική και επιστημονική πρόοδο της Merck. Με αυτόν τον τρόπο εξελίχθηκε από την ίδρυσή της το 1668. Η οικογένεια των ιδρυτών παραμένει ο πλειοψηφικός μέτοχος της εισηγμένης στο χρηματιστήριο εταιρείας. Η Merck διατηρεί τα παγκόσμια δικαιώματα για την επωνυμία και το εμπορικό σήμα της Merck. Μοναδικές εξαιρέσεις αποτελούν οι Ηνωμένες Πολιτείες και ο Καναδάς. Η εταιρεία δραστηριοποιείται ως EMD Serono στον τομέα υγείας, ως MilliporeSigma στον τομέα βιοεπιστημών και ως EMD Performance Materials.

Στη φωτογραφία η κ. Susan King-Barnardo, πρόεδρος του Διοικητικού Συμβουλίου και διευθύνουσα σύμβουλος της Merck A.E.