Σύμφωνα με ανακοίνωση της Επιτροπής για τα φάρμακα ανθρώπινης χρήσης (CHMP) του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΜΑ) η μια επιπλέον δόση των εμβολίων κατά της COVID-19 Comirnaty (BioNTech/Pfizer) και Spikevax (Moderna) μπορεί να χορηγηθεί σε άτομα με έντονα εξασθενημένο ανοσοποιητικό σύστημα, τουλάχιστον 28 ημέρες μετά τη 2η δόση. Η σύσταση αυτή, έρχεται έπειτα από μελέτες οι οποίες έδειξαν ότι μια επιπλέον δόση αυτών των εμβολίων αύξησε την ικανότητα παραγωγής αντισωμάτων κατά του ιού που προκαλεί COVID-19 σε ασθενείς με μεταμόσχευση οργάνων με εξασθενημένο ανοσοποιητικό σύστημα.
Παρόλο που δεν υπάρχει άμεση απόδειξη ότι η ικανότητα παραγωγής αντισωμάτων σε αυτούς τους ασθενείς προστατεύεται από την COVID-19, αναμένεται ότι η επιπλέον δόση θα αυξήσει την προστασία τουλάχιστον σε ορισμένους ασθενείς. Ο EMA θα συνεχίσει να παρακολουθεί τυχόν δεδομένα που προκύπτουν για την αποτελεσματικότητά του.
Ενισχυτικές δόσεις
Είναι σημαντικό να γίνει διάκριση μεταξύ της επιπλέον δόσης για άτομα με εξασθενημένο ανοσοποιητικό σύστημα και των ενισχυτικών δόσεων για άτομα με φυσιολογικό ανοσοποιητικό σύστημα.
Σε σχέση με το τελευταίο, η CHMP έχει αξιολογήσει δεδομένα για το Comirnaty που δείχνουν αύξηση των επιπέδων αντισωμάτων όταν χορηγείται ενισχυτική δόση περίπου έξι μήνες μετά τη 2η δόση σε άτομα από 18 έως 55 ετών. Με βάση αυτά τα δεδομένα, η Επιτροπή κατέληξε στο συμπέρασμα ότι οι ενισχυτικές δόσεις μπορούν να ληφθούν υπόψη τουλάχιστον έξι μήνες μετά τη 2η δόση για άτομα ηλικίας 18 ετών και άνω.
Η χρήση ενισχυτικών δόσεων θα ακολουθήσει επίσημες συστάσεις σε εθνικό επίπεδο όπως ορίζονται από φορείς δημόσιας υγείας, λαμβάνοντας υπόψη τα αναδυόμενα δεδομένα αποτελεσματικότητας και τυχόν αβεβαιότητες σχετικά με την ασφάλεια. Ο κίνδυνος φλεγμονωδών καρδιακών παθήσεων ή άλλων πολύ σπάνιων παρενεργειών μετά από ενισχυτική δόση δεν είναι γνωστός και παρακολουθείται προσεκτικά. Όσον αφορά όλα τα φάρμακα, ο EMA θα συνεχίσει να εξετάζει όλα τα δεδομένα σχετικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του εμβολίου.
Να σημειωθεί ότι η Επιτροπή αξιολογεί αυτήν τη στιγμή δεδομένα για να υποστηρίξει μια ενισχυτική δόση για το Spikevax και ο EMA θα ανακοινώσει το αποτέλεσμα όταν ολοκληρωθεί η αξιολόγηση.
Εθνικές εκστρατείες ανοσοποίησης
Η εφαρμογή εκστρατειών εμβολιασμού στην ΕΕ παραμένει προνόμιο των εθνικών τεχνικών συμβουλευτικών ομάδων ανοσοποίησης (NITAG) που καθοδηγούν τις εκστρατείες εμβολιασμού σε κάθε κράτος μέλος της ΕΕ. Αυτά τα όργανα είναι τα καθ’ ύλην αρμόδια σώματα για να λάβουν υπόψη τις τοπικές συνθήκες, συμπεριλαμβανομένης της εξάπλωσης του ιού (ειδικά τυχόν παραλλαγές που προκαλούν ανησυχία), τη διαθεσιμότητα εμβολίων και τις ικανότητες των εθνικών Συστημάτων Υγείας.
Όπως εξηγεί ο EMA, θα συνεχίσει να συνεργάζεται στενά με τις εθνικές Αρχές και το Ευρωπαϊκό Κέντρο Πρόληψης και Ελέγχου Νοσημάτων (ECDC) για την αξιολόγηση των διαθέσιμων δεδομένων και την παροχή συστάσεων για την προστασία του κοινού κατά τη διάρκεια της πανδημίας.
