Όλα όσα γνωρίζουμε για την αδειοδότηση των εμβολίων στην Ευρωπαϊκή Ένωση

Σχεδόν ένα χρόνο μετά την έναρξη της πανδημίας ήρθαν στη ζωή μας τα εμβόλια κατά της νόσου Covid19. Η Ευρωπαϊκή Ένωση έχει χορηγήσει μέχρι σήμερα άδεια κυκλοφορίας υπό όρους (Conditional Marketing Authorisation) στα εμβόλια:

1. Comirnaty (γνωστό ως BioNTech-Pfizer)

2. Spikevax (προηγούμενο όνομα εμβολίου Moderna)

3. Vaxzevria (προηγούμενο όνομα εμβολίου AstraZeneca)

4. Janssen (γνωστό και ως Johnson & Johnson)

Ποια είναι όμως η διαδικασία αδειοδότησης των εμβολίων κατά της COVID-19 στην Ευρωπαϊκή Ένωση

Κάθε φορέας ανάπτυξης εμβολίων που επιθυμεί να διαθέσει εμβόλιο στην αγορά της Ευρωπαϊκής Ένωσης (ΕΕ) θα πρέπει πρώτα να ζητήσει άδεια κυκλοφορίας για το εμβόλιο. Το αίτημα υποβάλλεται στον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων (EMA), ο οποίος αξιολογεί την ασφάλεια, την αποτελεσματικότητα και την ποιότητα του εμβολίου. Εάν ο ΕΜΑ εκδώσει θετική σύσταση, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή μπορεί να προχωρήσει στην αδειοδότηση του εμβολίου για κυκλοφορία στην αγορά της ΕΕ.

Για την αντιμετώπιση απειλών κατά της Δημόσιας Υγείας, όπως η παρούσα πανδημία, η ΕΕ διαθέτει ένα ειδικό ρυθμιστικό εργαλείο που επιτρέπει την έγκαιρη διάθεση φαρμάκων για χρήση σε καταστάσεις έκτακτης ανάγκης. Η διαδικασία χορήγησης άδειας κυκλοφορίας υπό όρους έχει σχεδιαστεί ειδικά για να επιτρέπει τη χορήγηση αδειών κυκλοφορίας το συντομότερο δυνατόν, μόλις συγκεντρωθούν επαρκή στοιχεία, ακριβώς σε καταστάσεις έκτακτης ανάγκης, όπως η πανδημία ή για την αντιμετώπιση άλλων σοβαρών ασθενειών χωρίς προηγούμενη φαρμακευτική αγωγή. Η διαδικασία αυτή παρέχει στην ΕΕ ένα άρτιο πλαίσιο για ταχύτερη έγκριση και για μετεγκριτικές διασφαλίσεις και ελέγχους της ασφάλειας. Επιπρόσθετα, ο ΕΜΑ εξετάζει τις αιτήσεις για εμβόλια κατά της COVID-19 μέσω διαδικασίας «κυλιόμενης αξιολόγησης», δηλαδή τα διάφορα έγγραφα κατατίθενται και αξιολογούνται σε πραγματικό χρόνο και μόλις υποβληθούν, χωρίς να αναμένεται η συγκέντρωσή τους πριν την κατάθεση. Με αυτόν τον τρόπο εξοικονομείται πολύτιμος χρόνος χωρίς να επηρεάζεται δυσμενώς το επίπεδο της αξιολόγησης.

Κατά την αξιολόγησή, ο ΕΜΑ θα διεξαγάγει ανεξάρτητη, διεξοδική και εμπεριστατωμένη αξιολόγηση όλων των στοιχείων που έχει υποβάλει ο φορέας ανάπτυξης του εμβολίου. Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του ΕΜΑ εκδίδει θετική σύσταση μόνον όταν τα στοιχεία αποδεικνύουν πειστικά ότι τα οφέλη του εμβολιασμού είναι μεγαλύτερα από τυχόν κινδύνους από το εμβόλιο.

Άδεια κυκλοφορίας από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή

Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή είναι νομικά υπεύθυνη για την άδεια κυκλοφορίας. Κατόπιν θετικής σύστασης από την Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του EMA, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή επαληθεύει την ορθότητα όλων των στοιχείων τεκμηρίωσης της άδειας κυκλοφορίας.

Η Επιτροπή, αφού συμβουλευτεί τα κράτη μέλη προχωρεί στην έκδοση της απόφασής της για την αδειοδότηση της κυκλοφορίας του εμβολίου στην αγορά. Κατόπιν αυτού, το εμβόλιο μπορεί να διατεθεί στην αγορά οπουδήποτε στην ΕΕ.

H άδεια κυκλοφορίας υπό όρους δεν υστερεί στη διασφάλιση της ασφάλειας, της ποιότητας και της αποτελεσματικότητας των φαρμάκων από τη συνήθη άδεια κυκλοφορίας. Οι όροι που περιλαμβάνονται στην άδεια κυκλοφορίας διασφαλίζουν:

• την αυστηρή παρακολούθηση της ασφάλειας του φαρμάκου σε ολόκληρη την ΕΕ, μέσω του συστήματος φαρμακοεπαγρύπνησης της ΕΕ,
• τη μετεγκριτική παρακολούθηση της ασφάλειας σε τακτά χρονικά διαστήματα και επιτρέπει τη συλλογή πρόσθετων δεδομένων με δομημένο τρόπο,
• τις αυστηρές συνθήκες παρασκευής, συμπεριλαμβανομένης της αποδέσμευσης παρτίδων εμβολίων και της διανομής,
• ότι οι όροι χρήσης του φαρμάκου προσφέρονται κατ’ αρχάς σε όλες τις γλώσσες της ΕΕ σε ηλεκτρονική μορφή, και
• τη διερεύνηση της μελλοντικής χρήσης του φαρμάκου σε παιδιά.

Αυτά είναι ουσιώδη στοιχεία για τη διασφάλιση υψηλού επιπέδου προστασίας των πολιτών κατά τη διάρκεια μιας εκστρατείας μαζικού εμβολιασμού και αποτελούν βασική συνιστώσα της στρατηγικής της ΕΕ για τα εμβόλια. Και τα 27 κράτη μέλη της ΕΕ έχουν συνυπογράψει επίσημα τη στρατηγική της ΕΕ για τα εμβόλια και έχουν συμφωνήσει να ακολουθήσουν τη διαδικασία χορήγησης άδειας κυκλοφορίας υπό όρους μέσω του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων για τα εμβόλια κατά της COVID-19.

Η άδεια κυκλοφορίας υπό όρους ισχύει για περίοδο ενός έτους, είναι ανανεώσιμη και συνεπάγεται για τον κάτοχό της τα ίδια δικαιώματα και ευθύνες με τις συνήθεις άδειες κυκλοφορίας. Επιπλέον, ο κάτοχος μιας τέτοιας άδειας έχει συγκεκριμένες υποχρεώσεις προκειμένου να επιβεβαιωθεί ότι το ισοζύγιο οφέλους/κινδύνου παραμένει θετικό.

Στο πλαίσιο της διαδικασίας χορήγησης άδειας κυκλοφορίας υπό όρους, οι παραγωγοί εμβολίων είναι υπεύθυνοι, κατά κύριο λόγο, για:

• τη διαρκή παρακολούθηση της ασφάλειας των εμβολίων,
• την αναφορά σοβαρών ανεπιθύμητων συμβάντων,
• την επικαιροποίηση των πληροφοριών για το προϊόν,
• τη διεξαγωγή μελετών ασφάλειας και αποτελεσματικότητας,
• την εξέταση των επιδόσεων των προϊόντων τους στους μεγαλύτερους πληθυσμούς στην αγορά, και
• την υποβολή τακτικών εκθέσεων για την ασφάλεια και τη σχέση οφέλους-κινδύνου στον EMA.

Τα κράτη μέλη είναι αρμόδια για:

• την εποπτεία της συλλογής πληροφοριών σχετικά με τις εικαζόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες, κατά την αξιολόγηση των σημάτων, τις περιοδικές εκθέσεις ασφάλειας, τις μετεγκριτικές μελέτες ασφάλειας και τα σχέδια διαχείρισης κινδύνου.

Ο ΕΜΑ είναι αρμόδιος για:

• την παρακολούθηση όλων των αναφερόμενων εικαζόμενων ανεπιθύμητων ενεργειών,
• την παροχή συμπληρωματικής καθοδήγησης και την επιβολή απαιτήσεων στους παραγωγούς εμβολίων για την κατάρτιση σχεδίων διαχείρισης κινδύνου για τα εμβόλια κατά της COVID-19,
• τις μηνιαίες συνοπτικές μετεγκριτικές εκθέσεις ασφάλειας από τους παραγωγούς (επιπλέον των εξαμηνιαίων εκθέσεων περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας),
• την ανάπτυξη και τη συντήρηση του EudraVigilance, ενός συστήματος διαχείρισης και ανάλυσης πληροφοριών σχετικά με εικαζόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες φαρμάκων, και
• την ανάλυση πληροφοριών και την εκπόνηση μελετών στον γενικό πληθυσμό για την παρακολούθηση τόσο της ασφάλειας όσο και της αποτελεσματικότητας των εμβολίων.

Θα πρέπει, τέλος, να τονισθεί ιδιαίτερα ότι η ΕΕ εκδίδει τις άδειες κυκλοφορίας των εμβολίων κατά του COVID-19, εφόσον έχουν ολοκληρωθεί όλες οι σχετικές με την κατάθεση των αιτήσεων προβλεπόμενες κλινικές δοκιμές (Φάση Ι, ΙΙ, και ΙΙΙ) και σε καμία περίπτωση τα υπό αναφορά εμβόλια συνιστούν «πειραματικά σκευάσματα».