Πρόταση για την ενίσχυση της συνεργασίας μεταξύ των κρατών μελών της ΕΕ για την αξιολόγηση των τεχνολογιών υγείας υπέβαλε η Ευρωπαϊκή Επιτροπή.
Σύμφωνα με την Επιτροπή, η μεγαλύτερη διαφάνεια θα ενισχύσει της θέση των ασθενών, διασφαλίζοντας την πρόσβασή τους σε πληροφορίες σχετικά με την προστιθέμενη κλινική αξία νέων τεχνολογιών από τις οποίες θα μπορούν δυνητικά να επωφεληθούν. Από τη διενέργεια περισσότερων αξιολογήσεων θα μπορέσουν να προκύψουν αποτελεσματικά και καινοτόμα μέσα στον τομέα της υγείας που θα τίθενται πιο άμεσα στη διάθεση των ασθενών. Οι εθνικές αρχές θα είναι σε θέση να διαμορφώνουν πολιτικές για τα συστήματα υγείας με βάση μια πιο στέρεη βάση τεκμηρίωσης. Επιπλέον, οι κατασκευαστές δεν θα χρειάζεται πλέον να προσαρμόζονται σε διαφορετικές εθνικές διαδικασίες.
Ο αντιπρόεδρος της Ευρωπαϊκής Επιτροπής κ. Katainen δήλωσε: «Η ενίσχυση της συνεργασίας σε επίπεδο ΕΕ για την αξιολόγηση των τεχνολογιών υγείας δίνει ώθηση στην καινοτομία και βελτιώνει την ανταγωνιστικότητα της φαρμακευτικής βιομηχανίας. Ο τομέας της υγείας είναι ένα σημαντικό μέρος της οικονομίας μας και αντιπροσωπεύει περίπου το 10 % του ΑΕγχΠ της ΕΕ. Προτείνουμε ένα ρυθμιστικό πλαίσιο που θα αποφέρει οφέλη για τους ασθενείς σε ολόκληρη την Ευρώπη, ενώ παράλληλα θα ενθαρρύνει την καινοτομία, θα συμβάλλει στην αξιοποίηση της καινοτομίας στον τομέα των ιατρικών τεχνολογιών υψηλής ποιότητας και θα βελτιώνει τη βιωσιμότητα των συστημάτων υγείας της ΕΕ.»
Ο επίτροπος Υγείας και Ασφάλειας των Τροφίμων κ. Vytenis Andriukaitis πρόσθεσε: «Η Επιτροπή δημιουργεί σήμερα τις προϋποθέσεις για μια καλύτερης ποιότητας και καινοτόμο υγειονομική περίθαλψη προς όφελος των ασθενών, ιδίως εκείνων με ιατρικές ανάγκες που δεν καλύπτονται σήμερα. Αναμένω, επίσης, η πρωτοβουλία αυτή να οδηγήσει σε μια πιο αποτελεσματική χρήση των πόρων από τα κράτη μέλη, μέσω της συγκέντρωσης πόρων και της ανταλλαγής εμπειρογνωσίας, αποφεύγοντας κατ’ αυτόν τον τρόπο αλληλεπικαλύψεις κατά την αξιολόγηση πανομοιότυπων προϊόντων».
Όπως ενημερώνει η Επιτροπή, ο προτεινόμενος κανονισμός σχετικά με την αξιολόγηση των τεχνολογιών υγείας (ΑΤΥ) καλύπτει νέα φάρμακα και ορισμένα νέα ιατροτεχνολογικά προϊόντα και αποτελεί τη βάση για διαρκή και βιώσιμη συνεργασία σε επίπεδο ΕΕ όσον αφορά κοινές κλινικές αξιολογήσεις στους τομείς αυτούς. Τα κράτη μέλη θα μπορούν να κάνουν χρήση κοινών εργαλείων, μεθοδολογιών και διαδικασιών ΑΤΥ σε ολόκληρη την ΕΕ, με τη συνεργασία σε τέσσερις κύριους τομείς:
1) τις κοινές κλινικές αξιολογήσεις, εστιάζοντας στις πλέον καινοτόμες τεχνολογίες υγείας με τον μέγιστο δυνητικό αντίκτυπο στους ασθενείς·
2) τις κοινές επιστημονικές διαβουλεύσεις μέσω των οποίων οι φορείς ανάπτυξης θα μπορούν να ζητούν συμβουλές από τις αρχές ΑΤΥ·
3) την αναγνώριση αναδυόμενων τεχνολογιών υγείας για τον πρώιμο εντοπισμό πολλά υποσχόμενων τεχνολογιών· και
4) τη συνέχιση της εθελοντικής συνεργασίας σε άλλους τομείς.
Τα κράτη μέλη της ΕΕ θα εξακολουθήσουν να είναι αρμόδια για την αξιολόγηση μη κλινικών (π.χ. οικονομικών, κοινωνικών, δεοντολογικών) πτυχών των τεχνολογιών υγείας και για τη λήψη αποφάσεων για την τιμολόγηση και την επιστροφή δαπανών.
Επόμενα βήματα
Η πρόταση θα συζητηθεί πλέον στο Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο και το Συμβούλιο των Υπουργών. Αναμένεται ότι, μόλις εγκριθεί και τεθεί σε ισχύ, θα αρχίσει να εφαρμόζεται τρία έτη αργότερα. Μετά την ημερομηνία εφαρμογής προβλέπεται επιπλέον τριετής περίοδος, ώστε να επιτραπεί μια σταδιακή προσέγγιση που θα επιτρέψει στα κράτη μέλη να προσαρμοστούν στο νέο σύστημα.
