Τα δισκία κλαδριβίνης μείωσαν τον ετήσιο ρυθμό απώλειας όγκου του εγκεφάλου -γνωστό και ως εγκεφαλική ατροφία- σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο, σε ασθενείς με υποτροπιάζουσα-διαλείπουσα πολλαπλή σκλήρυνση(RRMS).
Αυτό προκύπτει από ανάλυση των αποτελεσμάτων της μελέτης CLARITY Φάσης ΙΙΙ που πραγματοποίησε η Merck και δημοσιεύθηκε στο επιστημονικό περιοδικό Multiple Sclerosis Journal.
Επιπλέον, η ανάλυση έδειξε ότι οι ασθενείς με χαμηλότερο ρυθμό ατροφίας εγκεφάλου είχαν τη μέγιστη πιθανότητα να μην εμφανίσουν εξέλιξη της αναπηρίας στα δύο χρόνια. Αυτό ενισχύει υπάρχοντα ευρήματα που υποστηρίζουν ότι η αυξημένη απώλεια όγκου εγκεφάλου με την πάροδο του χρόνου σχετίζεται με δυσμενέστερα κλινικά αποτελέσματα, όπως αυξημένη εξέλιξη της αναπηρίας και μεταβολή στις γνωσιακές λειτουργίες, σε ασθενείς με Πολλαπλή Σκλήρυνση.
«Τα στοιχεία δείχνουν ότι γενικά η ατροφία του εγκεφάλου συσσωρεύεται σε όλη την πορεία της πολλαπλής σκλήρυνσης και σχετίζεται με την εξέλιξη της αναπηρίας. Η ανάλυση αυτή είναι σημαντική καθώς επιβεβαιώνει τη σχέση μεταξύ της μείωσης στην εγκεφαλική ατροφία και μείωση στην εξέλιξη της αναπηρίας που διαπιστώθηκε στη μελέτη CLARITY», δήλωσε ο Nicola De Stefano, επικεφαλής συγγραφέας της δημοσίευσης και αναπληρωτής καθηγητής Νευρολογίας του Τμήματος Ιατρικής, Χειρουργικής και Νευροεπιστημών του Πανεπιστημίου της Σιένα.
Η μελέτη CLARITY ήταν μια διετής (96 εβδομάδων), τυχαιοποιημένη, διπλά-τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη Φάσης ΙΙΙ των Δισκίων Κλαδριβίνης σε 1.326 άτομα με υποτροπιάζουσα-διαλείπουσα πολλαπλή σκλήρυνση. Το πρωτεύον τελικό σημείο (ποσοστό υποτροπής στις 96 εβδομάδες) και τα κύρια δευτερεύοντα τελικά σημεία (αναλογία ασθενών χωρίς υποτροπή και χρονικό διάστημαως την επιβεβαιωμένη εξέλιξη της αναπηρίας) της μελέτης CLARITY επετεύχθησαν. Αυτά τα συμπεράσματα και τα αποτελέσματα ασφάλειας δημοσιεύθηκαν στο επιστημονικό περιοδικό The New England Journal of Medicine.
Το πρωτεύον τελικό σημείο της μελέτης ήταν η συχνότητα των υποτροπών σε 96 εβδομάδες. Τα δευτερεύοντα τελικά σημεία περιελάμβαναν τελικά σημεία μαγνητικής τομογραφίας, την αναλογία ατόμων χωρίς υποτροπή και την εξέλιξη της αναπηρίας στις 96 εβδομάδες.
Η λεμφοπενία ήταν η πιο συχνά αναφερόμενη ανεπιθύμητη ενέργεια σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με δισκία κλαδριβίνης. Η συχνότητα εμφάνισης λοιμώξεων ήταν 48,3% με δισκία κλαδριβίνης και 42,5% με εικονικό φάρμακο, με 99,1% και 99,0% των λοιμώξεων αυτών να αξιολογείται ήπια έως μέτρια από τους ερευνητές.
