Συνέντευξη του κ. Άρη Αγγελή,
Γενικού γραμματέα Στρατηγικού Σχεδιασμού υπουργείου Υγείας
στην ΑΝΘΗ ΑΓΓΕΛΟΠΟΥΛΟΥ
Η πρόσβαση των ασθενών σε νέες καινοτόμες θεραπείες, η βοήθεια του Ταμείου Φαρμακευτικής Καινοτομίας, το πώς θα συνεισφέρει η αξιολόγηση των τεχνολογιών υγείας στο σύστημα, καθώς και στη δημιουργία νέων αναγκαίων υποδομών, μπήκαν στο μικροσκόπιο της συζήτησής μας με τον γενικό γραμματέα Στρατηγικού Σχεδιασμού του υπουργείου Υγείας, Άρη Αγγελή.
- Κύριε Αγγελή, ποιες αλλαγές έρχονται στην Αξιολόγηση Τεχνολογιών Υγείας και σε τι θα συνεισφέρουν;
Όπως ήδη έχει ανακοινωθεί, τον Ιανουάριο του 2025 πρόκειται να τεθεί σε εφαρμογή ο Νέος Ευρωπαϊκός Κανονισμός 2021/2282 σχετικά με την Αξιολόγηση Τεχνολογιών Υγείας (ΑΤΥ). Ο Κανονισμός αυτός, μέσω της καθιέρωσης κοινών μεθόδων, διαδικασιών και εργαλείων για την ΑΤΥ σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση (Ε.Ε.), αποσκοπεί στη βελτίωση της βάσης τεκμηρίωσης για την ΑΤΥ και στη στήριξη των κρατών-μελών της Ε.Ε. για τη λήψη έγκαιρων και επιστημονικά τεκμηριωμένων αποφάσεων σχετικά με την ισότιμη πρόσβαση των ασθενών σε νέες τεχνολογίες υγείας, όπως φάρμακα, ιατροτεχνολογικά προϊόντα και διαγνωστικά, μεταξύ άλλων.
Πιο συγκεκριμένα, προβλέπεται η θέσπιση: (α) ενός πλαισίου στήριξης και διαδικασιών συνεργασίας μεταξύ των κρατών-μελών της Ε.Ε. σχετικά με τις αξιολογήσεις τεχνολογιών υγείας, (β) κοινών κανόνων και μεθόδων συνεργασίας των κρατών-μελών στο πλαίσιο της ΑΤΥ, συμπεριλαμβανομένων των Κοινών Κλινικών Αξιολογήσεων (KKA), και (γ) ενός μηχανισμού μέσω του οποίου ο φορέας ανάπτυξης τεχνολογίας υποβάλλει εφάπαξ όλες τις πληροφορίες, τις αναλύσεις και τα αποδεικτικά στοιχεία που απαιτούνται για την ΚΚΑ των τεχνολογιών υγείας σε ευρωπαϊκό επίπεδο. Παρότι οι χώρες της Ε.Ε. έχουν πραγματοποιήσει ορισμένες κοινές αξιολογήσεις στο πλαίσιο των κοινών δράσεων του δικτύου EUnetHTA, η εθελοντική συνεργασία και η παραγωγή αποτελεσμάτων υπήρξαν ανεπαρκείς, καθώς στηρίχτηκαν σε συνεργασία βάσει έργων, ελλείψει ενός βιώσιμου μοντέλου συνεργασίας.
Η συμβολή του νέου Ευρωπαϊκού Κανονισμού αναμένεται να είναι ουσιαστική στη βελτίωση της ΑΤΥ, υποστηρίζοντας τα κράτη-μέλη στη διαμόρφωση οικονομικά αποδοτικών και διατήρηση βιώσιμων συστημάτων υγειονομικής περίθαλψης, ενώ θα προσφέρει κίνητρα για πραγματικά καινοτόμες θεραπείες που επιφέρουν καλύτερα κλινικά αποτελέσματα για τους ασθενείς. Επιπλέον, η ύπαρξη των ΚΚΑ θα διευκολύνει και τους φορείς ανάπτυξης τεχνολογιών υγείας, οι οποίοι έως και σήμερα αντιμετωπίζουν τη δυσκολία της πολλαπλής υποβολής στοιχείων σε διαφορετικά κράτη-μέλη και χρονικές στιγμές, μια διαδικασία που αποτελεί σημαντικό διοικητικό βάρος, ιδίως για τις μικρότερες εταιρείες με περιορισμένους πόρους. Ειδάλλως, το βάρος αυτό ενδέχεται να προκαλέσει καθυστερήσεις και δυσχέρειες στην πρόσβαση των ασθενών, αυξάνοντας το κόστος και δημιουργώντας μακροπρόθεσμες αρνητικές επιπτώσεις στην καινοτομία.
Στη χώρα μας, το υπουργείο Υγείας, μέσω της χρηματοδότησης και της τεχνικής υποστήριξης που λαμβάνει από τη Γενική Διεύθυνση Στήριξης Διαρθρωτικών Μεταρρυθμίσεων (DG REFORM) της Ε.Ε., στο πλαίσιο του Μέσου Τεχνικής Υποστήριξης 2024 (Technical Support Instrument – TSI) και σε συνεργασία με τον Παγκόσμιο Οργανισμό Υγείας, έχει ήδη ξεκινήσει την αξιολόγηση της παρούσας διαδικασίας ΑΤΥ, ώστε να προβεί στις απαραίτητες διαρθρωτικές κινήσεις. Στόχος είναι η δημιουργία των αναγκαίων υποδομών για την έγκαιρη εναρμόνιση της χώρας με τον νέο Ευρωπαϊκό Κανονισμό και τις προβλεπόμενες αλλαγές, τόσο στον τομέα του φαρμάκου όσο και στα ιατροτεχνολογικά προϊόντα.
- Έχετε αναφέρει κατά καιρούς ότι βασικός στόχος είναι η πρόσβαση των ασθενών σε καινοτόμες θεραπείες. Πώς θα επιτευχθεί αυτό κατά τη γνώμη σας, δεδομένων των προβλημάτων που υπάρχουν αυτή τη στιγμή με τα υπέρογκα ποσά επιστροφών που καλούνται να πληρώσουν οι εταιρείες, αλλά και με τη χαμηλή χρηματοδότηση του φαρμάκου από την Πολιτεία;
Πράγματι, η έγκαιρη πρόσβαση των ασθενών σε καινοτόμες θεραπείες αποτελεί μία από τις κεντρικές προτεραιότητές μας. Στο πλαίσιο αυτό, έχουν δρομολογηθεί σημαντικές ενέργειες που συνθέτουν μια ολιστική προσέγγιση, με στόχο τη βιώσιμη ανάπτυξη του Εθνικού Συστήματος Υγείας και την επιτάχυνση της πρόσβασης των ασθενών σε καινοτόμες τεχνολογίες υγείας. Σύμφωνα με πρόσφατα δημοσιευμένα στοιχεία για την περίοδο 2019-2022, αν και θεωρείται ότι η Ελλάδα υπολείπεται στη διαθεσιμότητα καινοτόμων φαρμάκων, η χώρα μας υπερβαίνει τον ευρωπαϊκό μέσο όρο σε αρκετές κατηγορίες. Για παράδειγμα, στην κατηγορία των ογκολογικών φαρμάκων, η Ελλάδα κατατάσσεται 8η ανάμεσα σε 36 ευρωπαϊκές χώρες, με ποσοστό διαθεσιμότητας 71%, πολύ πάνω από τον μέσο όρο του 52%. Αντίστοιχα, στην κατηγορία των ορφανών φαρμάκων, η χώρα μας κατατάσσεται 12η με ποσοστό διαθεσιμότητας 41%, ξεπερνώντας τον ευρωπαϊκό μέσο όρο του 35%.
Απώτερος στόχος μας είναι η περαιτέρω βελτίωση της θέσης της χώρας σε όλες τις κατηγορίες καινοτόμων τεχνολογιών υγείας και οι δράσεις μας αποβλέπουν σε αυτήν την κατεύθυνση. Ειδικότερα, η εναρμόνιση της Ελλάδας με τον νέο Ευρωπαϊκό Κανονισμό για την ΑΤΥ θα συμβάλει καθοριστικά στην επιτάχυνση της αξιολόγησης νέων τεχνολογιών μέσω των ΚΚΑ σε ευρωπαϊκό επίπεδο. Αυτή η εναρμόνιση θα μειώσει σημαντικά το χρόνο που απαιτείται για την υποβολή και αξιολόγηση των απαραίτητων δικαιολογητικών, διευκολύνοντας έτσι την ταχύτερη πρόσβαση των ασθενών στις νέες τεχνολογίες υγείας.
Επιπλέον, ο σχεδιασμός του Ταμείου Καινοτομίας και του Μηχανισμού Σάρωσης Ορίζοντα αποτελούν κρίσιμες πρωτοβουλίες. Το Ταμείο Καινοτομίας θα ενσωματώνει είτε νέα καινοτόμα φάρμακα που προσφέρουν σημαντικές θεραπευτικές βελτιώσεις και απευθύνονται σε κρίσιμες ασθένειες με περιορισμένες θεραπευτικές επιλογές είτε νέα δυνητικά καινοτόμα φάρμακα που συνοδεύονται με σημαντική αβεβαιότητα ως προς την αποτελεσματικότητα ή την αποδοτικότητά τους, διευκολύνοντας έτσι την άμεση πρόσβαση των ασθενών σε αυτές τις θεραπείες ή την επιβεβαίωση της αξίας τους. Παράλληλα, ο μηχανισμός Σάρωσης Ορίζοντα θα παρακολουθεί την εξέλιξη νέων τεχνολογιών και θα προετοιμάζει το σύστημα υγείας για την έγκαιρη εισαγωγή τους, εξασφαλίζοντας έτσι ταχύτερη πρόσβαση σε καινοτόμες θεραπείες.
Επιπροσθέτως, η υλοποίηση του Φορέα ΑΤΥ και η μετεξέλιξη της Επιτροπής Αξιολόγησης και Αποζημίωσης Φαρμάκων Ανθρώπινης Χρήσης (ΕΑΑΦΑΧ) θα ενισχύσουν την ικανότητα της χώρας να πραγματοποιεί ολοκληρωμένες αξιολογήσεις φαρμακευτικών παρεμβάσεων. Μέσω του νέου φορέα ΑΤΥ, η διαδικασία αποζημίωσης θα βελτιωθεί, επιτρέποντας την ταχύτερη και αποτελεσματικότερη διάθεση καινοτόμων φαρμάκων στην αγορά, βασισμένη σε επιστημονικά τεκμηριωμένες αποφάσεις.
Τέλος, η σχεδίαση και αξιοποίηση των Μητρώων Ασθενών θα αποτελέσει έναν σημαντικό μηχανισμό για τη βελτίωση της κλινικής πρακτικής και τον έλεγχο της φαρμακευτικής δαπάνης. Μέσω αυτών των μητρώων, θα παρέχονται αξιόπιστα δεδομένα για την παρακολούθηση της αποτελεσματικότητας των θεραπειών, γεγονός που θα συμβάλει στην αποδοτικότερη διαχείριση των πόρων και θα διευκολύνει την ταχύτερη και πιο στοχευμένη πρόσβαση των ασθενών σε καινοτόμες θεραπείες.
- Το Ταμείο Φαρμακευτικής Καινοτομίας είναι η λύση στο πρόβλημα; Και αν ναι, από πού θα χρηματοδοτηθεί για παράδειγμα και ποια φάρμακα θα συμπεριλαμβάνει; Και φυσικά πότε αναμένουμε τελικά να τεθεί σε εφαρμογή;
Το Ταμείο Φαρμακευτικής Καινοτομίας μπορεί πράγματι να αποτελέσει μια βιώσιμη λύση στην πρόκληση της πρόσβασης σε νέες καινοτόμες και ακριβές θεραπείες, δημιουργώντας ένα προβλέψιμο πλαίσιο χρηματοδότησης. Στόχος του είναι να δημιουργήσει έναν μηχανισμό που θα επιτρέπει την ταχύτερη και πιο ελεγχόμενη πρόσβαση των ασθενών σε νέες, κλινικά καινοτόμες και οικονομικά αποδοτικές θεραπείες, διασφαλίζοντας παράλληλα τη σταθερότητα του Εθνικού Συστήματος Υγείας (ΕΣΥ). Το Ταμείο επιδιώκει τη γρήγορη πρόσβαση των ασθενών σε νέες θεραπείες υψηλής αποτελεσματικότητας, διασφαλίζοντας ότι η εισαγωγή τους θα είναι οικονομικά βιώσιμη, ενώ θα υπάρχει σαφήνεια στα κριτήρια εισόδου και εξόδου από το Ταμείο. Τα φάρμακα που θα ενταχθούν θα είναι κυρίως καινοτόμα ή δυνητικά καινοτόμα, με θεραπευτικές βελτιώσεις, που απευθύνονται σε κρίσιμες ασθένειες όπου οι επιλογές θεραπείας είναι περιορισμένες. Για την εισαγωγή, θα λαμβάνεται υπόψη η επείγουσα ανάγκη πρόσβασης των ασθενών ή η ακάλυπτη ιατρική ανάγκη, ενώ η έξοδος θα εξαρτάται από την απόδοση του φαρμάκου, βάσει συλλογής πραγματικών δεδομένων κατόπιν κλινικής χρήσης. Το Ταμείο Καινοτομίας θα προσφέρει επίσης προβλεψιμότητα στη ροή των αποφάσεων σε σχέση με την αρχική αξιολόγηση, την υπό προϋποθέσεις αποζημίωση, την επαναξιολόγηση και την τελική αποζημίωση ανάλογα με τις ανάγκες του Συστήματος Υγείας. Η προετοιμασία του θεσμικού πλαισίου βρίσκεται ήδη σε εξέλιξη, με στόχο την ολοκλήρωση της μελέτης το 2025 και την πιλοτική εφαρμογή του Ταμείου εντός του ίδιου έτους.
Η χρηματοδότηση του Ταμείου πιθανόν να βασιστεί σε ένα μίγμα δημόσιων πόρων και συμβολής της φαρμακοβιομηχανίας, με σκοπό να διασφαλιστεί η βιωσιμότητα του συστήματος. Παράλληλα και συνδυαστικά, θα εξεταστούν εναλλακτικά μοντέλα πληρωμών βάσει δεδομένων πραγματικού κόσμου (Real-World Data) που θα επιμερίσουν το ρίσκο μεταξύ κράτους και βιομηχανίας (risk sharing agreements), μειώνοντας την κλινική και κατ’ επέκταση οικονομική αβεβαιότητα. Ένα από αυτά είναι η πληρωμή βάσει αποτελεσμάτων που εφαρμόζεται ήδη σε χώρες όπως η Ιταλία και η Γαλλία, όπου οι πληρωμές συνδέονται με τα κλινικά αποτελέσματα των θεραπειών (payment-by-result ή performance based agreements). Σε αυτή την περίπτωση, οι φαρμακευτικές εταιρείες αναλαμβάνουν μέρος του κόστους, όταν τα φάρμακα δεν επιτυγχάνουν τα αναμενόμενα αποτελέσματα, περιορίζοντας το οικονομικό ρίσκο για το σύστημα υγείας.
Παράλληλα, υπάρχουν συμφωνίες, όπως οι πληρωμές ανά ασθενή, που ανταποκρίνονται στη θεραπεία που χρησιμοποιούνται στη Γερμανία, προσφέροντας αποζημίωση μόνο όταν οι ασθενείς δείχνουν θετική ανταπόκριση (conditional treatment continuation ή outcome based agreements). Ακόμη, υπάρχουν μηχανισμοί συνυπευθυνότητας (co-payment mechanisms), σε χώρες όπως η Ολλανδία, με βάση τους οποίους οι φαρμακευτικές εταιρείες συμβάλλουν στο κόστος όταν οι ασθενείς δεν ανταποκρίνονται στις θεραπείες, μειώνοντας τη συνολική οικονομική επιβάρυνση για το κράτος. Τέλος, σε χώρες όπως το Ηνωμένο Βασίλειο, εφαρμόζεται διαμοιρασμός του ρίσκου μέσω ρήτρας επιστροφής χρημάτων, όπου προβλέπεται επιστροφή μέρους του κόστους στο Δημόσιο, σε περιπτώσεις που οι νέες θεραπείες δεν αποδίδουν όπως αναμενόταν (coverage with evidence development).
Αυτές οι εναλλακτικές προσεγγίσεις, προσαρμοσμένες στις ανάγκες των ευρωπαϊκών συστημάτων υγείας, μπορούν να ενισχύσουν τη βιωσιμότητα του Ταμείου Καινοτομίας, διασφαλίζοντας παράλληλα ευκολότερη και δικαιότερη πρόσβαση των ασθενών σε νέες θεραπείες. Όσον αφορά το χρονοδιάγραμμα, το Ταμείο βρίσκεται στο στάδιο σχεδιασμού. Συγκεκριμένα, αυτή τη στιγμή, προχωρούμε στην ανάλυση των ευρωπαϊκών πρακτικών και των αναγκών του ελληνικού συστήματος υγείας, ενώ παράλληλα συνεργαζόμαστε με όλους τους εμπλεκόμενους φορείς –τόσο δημόσιους όσο και ιδιωτικούς– για τη δημιουργία ενός ολοκληρωμένου και βιώσιμου μοντέλου. Πιο συγκεκριμένα, εξετάζονται οι βασικές αρχές λειτουργίας του Ταμείου, ενώ συνεχίζουμε με τη διαδικασία καθορισμού των κριτηρίων για την εισαγωγή και την έξοδο των φαρμάκων, καθώς και τον τρόπο-ύψος χρηματοδότησης. Η εφαρμογή του αναμένεται εντός του 2025, μετά την ολοκλήρωση του σχεδιασμού και τη νομοθετική ρύθμιση, ξεκινώντας με πιλοτική εφαρμογή για την τελική προσαρμογή του μηχανισμού.
ΒΙΟΓΡΑΦΙΚΟ ΣΗΜΕΙΩΜΑ
Προτού αναλάβει τη νέα Γενική Γραμματεία Στρατηγικού Σχεδιασμού, ο Δρ Άρης Αγγελής ήταν επίκουρος καθηγητής στα Οικονομικά της Υγείας στο Τμήμα Έρευνας και Πολιτικής Υπηρεσιών Υγείας στο London School of Hygiene & Tropical Medicine (LSHTM), όπου και παραμένει επισκέπτης αναπληρωτής καθηγητής. Από τη θέση αυτή, μεταξύ άλλων, είχε αναλάβει την ανάπτυξη ερευνητικού προγράμματος, με στόχο την αξιολόγηση νέων ογκολογικών προϊόντων σε πρώιμο στάδιο, χρησιμοποιώντας τεχνικές φαρμακο-οικονομικών και ανάλυσης αποφάσεων, με την υποστήριξη του αγγλικού οργανισμού Αξιολόγησης Τεχνολογιών Υγείας (Health Technology Assessment, ΗΤΑ), National Institute for Health and Care Excellence (NICE).
Πριν από την ένταξή του στο LSHTM, εργάστηκε ως ερευνητής και επισκέπτης καθηγητής στο Τμήμα Πολιτικής Υγείας στο London School of Economics and Political Science (LSE), όπου και παραμένει μέχρι σήμερα επισκέπτης ερευνητής. Στο LSE κατηύθυνε και συμμετείχε σε διάφορα ερευνητικά προγράμματα χρηματοδοτoύμενα από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή, σε συνεργασία με εθνικούς φορείς HTA.
Ο Δρ Αγγελής είναι κάτοχος διδακτορικού (PhD) στα Οικονομικά και Πολιτική Υγείας από το LSE. Επίσης, είναι κάτοχος MSc στη Διεθνή Πολιτική Υγείας από το LSE, MSc στη Βιοφαρμακευτική από το King’s College London και BSc στη Βιοχημεία από το Imperial College London.
Μέχρι σήμερα έχει διατελέσει ως ερευνητής, σύμβουλος και εκπαιδευτής σε πληθώρα ερευνητικών προγραμμάτων της Ευρωπαϊκής Επιτροπής, του Παγκόσμιου Οργανισμού Υγείας, της Ευρωπαϊκής Εταιρείας Ιατρικής Ογκολογίας, και διάφορων εθνικών υπουργείων Υγείας. Έχει δημοσιεύσει πλήθος ερευνητικών άρθρων και μελετών σε κορυφαία διεθνή επιστημονικά περιοδικά.
Διαβάστε παρακάτω την συνέντευξη από το περιοδικό Health και σε ηλεκτρονική μορφή:
