Ο EMA τερμάτισε την κυλιόμενη ανασκόπηση του bamlanivimab και του etesevimab, δύο αντισωμάτων για τη θεραπεία της νόσου COVID-19 που αναπτύχθηκαν από την εταιρεία Elli Lilly Netherlands BV, έπειτα από την ενημέρωση της εταιρείας προς τον Οργανισμό για την απόσυρσή της από τη διαδικασία.
Να θυμίσουμε ότι από τον Μάρτιο του 2021, η επιτροπή για τα φάρμακα ανθρώπινης χρήσης του EMA (CHMP) αξιολογούσε δεδομένα για αυτά τα φάρμακα στα πλαίσια μιας κυλιόμενης ανασκόπησης. Κατά τη διάρκεια αυτής της διαδικασίας, η εταιρεία υπέβαλε δεδομένα μόλις αυτά γίνονταν διαθέσιμα, προκειμένου να επιταχυνθεί η αξιολόγηση μιας ενδεχόμενης αίτησης άδειας κυκλοφορίας. Τον Μάρτιο του 2021, ο EMA εξέδωσε επίσης αυστάσεις για τη θεραπεία της νόσου COVID-19 με βάση δεδομένα από μία κλινική μελέτη. Οι εν λόγω συστάσεις υποστήριζαν τη χρήση των αντισωμάτων σε εθνικό επίπεδο πριν από την άδεια κυκλοφορία.
Κατά τη στιγμή της απόσυρσης της εταιρείας, ο EMA είχε λάβει μη κλινικά (εργαστηριακά) δεδομένα, δεδομένα από κλινικές μελέτες, δεδομένα σχετικά με την ποιότητα και τη διαδικασία παραγωγής των αντισωμάτων και το σχέδιο διαχείρισης κινδύνου (RMP).
Αν και ο EMA επιτάχυνε την αξιολόγηση των δεδομένων, ορισμένα ερωτήματα σχετικά με την ποιότητα των φαρμάκων δεν είχαν ακόμη απαντηθεί ικανοποιητικά. Η απόσυρση ήταν απόφαση της εταιρείας και οι λόγοι καταγράφονται στην επιστολή απόσυρσης της εταιρείας. Η απόσυρση σημαίνει ότι ο EMA δεν εξετάζει πλέον δεδομένα σχετικά με αυτά τα αντισώματα και δεν θα ολοκληρώσει αυτήν την ανασκόπηση. Η εταιρεία διατηρεί το δικαίωμα να αιτηθεί νέα κυλιόμενη ανασκόπηση ή να υποβάλει αίτηση άδειας κυκλοφορίας στο μέλλον.
Η απόσυρση δεν έχει συνέπειες στις προηγούμενες συστάσεις που εκδόθηκαν τον Μάρτιο και οι ασθενείς δύναται να συνεχίσουν να λαμβάνουν τα φάρμακα βάσει των εθνικών διευθετήσεων.
Ο EMA θα συνεχίσει να επισπεύδει την αξιολόγηση των δεδομένων για τα εμβόλια και τις θεραπείες για την νόσο COVID-19 κατά τη διάρκεια της τρέχουσας πανδημίας. Ο EMA συνεργάζεται στενά με τις εταιρείες ανάπτυξης, παρέχοντας συμβουλές νωρίς στη διαδικασία ανάπτυξης και αξιολογώντας δεδομένα στη βάση κυλιόμενης ανασκόπησης, όταν αυτό κρίνεται ως κατάλληλο.
Τι γνωρίζουμε για τα φάρμακα
Το bamlanivimab και το etesevimab είναι αμφότερα μονοκλωνικά αντισώματα. Ένα μονοκλωνικό αντίσωμα είναι ένας τύπος πρωτεΐνης που έχει σχεδιαστεί για να αναγνωρίζει και να προσκολλάται σε μια συγκεκριμένη δομή (που ονομάζεται αντιγόνο). Το bamlanivimab και το etesevimab έχουν σχεδιαστεί για να προσκολλώνται στην πρωτεΐνη ακίδα του SARS-CoV-2, του ιού που προκαλεί το COVID-19, σε δύο διαφορετικά σημεία.
Όταν τα φάρμακα συνδέονται με την πρωτεΐνη ακίδας, ο ιός δεν μπορεί να εισέλθει στα κύτταρα του σώματος.
Οι κυλιόμενες κριτικές
Η κυλιόμενη ανασκόπηση είναι ένα ρυθμιστικό εργαλείο που χρησιμοποιεί ο EMA για να επιταχύνει την αξιολόγηση ενός πολλά υποσχόμενου φαρμάκου ή εμβολίου κατά τη διάρκεια έκτακτης ανάγκης για τη δημόσια υγεία, όπως η πανδημία COVID-19. Κανονικά, όλα τα δεδομένα για την αποτελεσματικότητα, την ασφάλεια και την ποιότητα ενός φαρμάκου ή εμβολίου και όλα τα απαιτούμενα έγγραφα πρέπει να είναι έτοιμα κατά την έναρξη της αξιολόγησης σε μια επίσημη αίτηση για άδεια κυκλοφορίας. Στην περίπτωση μιας κυλιόμενης ανασκόπησης, η CHMP εξετάζει τα δεδομένα καθώς γίνονται διαθέσιμα από συνεχιζόμενες μελέτες. Τα δεδομένα αξιολογούνται κατά τη διάρκεια των λεγόμενων «κυλιόμενων κύκλων ανασκόπησης» – δεν υπάρχει προκαθορισμένος αριθμός κύκλων, καθώς η διαδικασία καθοδηγείται από τα δεδομένα που καθίστανται διαθέσιμα. Μόλις υπάρχουν επαρκή στοιχεία, η εταιρεία μπορεί να υποβάλει επίσημη αίτηση για άδεια κυκλοφορίας. Με την εξέταση των δεδομένων μόλις καταστούν διαθέσιμα, η CHMP μπορεί να γνωμοδοτήσει σχετικά με την έγκριση του φαρμάκου νωρίτερα.
Καθ’ όλη τη διάρκεια της πανδημίας, ο EMA και οι επιστημονικές του επιτροπές υποστηρίζονται από την ομάδα εργασίας για την πανδημία του COVID-19 EMA (COVID-ETF). Αυτή η ομάδα συγκεντρώνει εμπειρογνώμονες από όλο το ευρωπαϊκό ρυθμιστικό δίκτυο φαρμάκων για να συμβουλεύσει σχετικά με την ανάπτυξη, την έγκριση και την παρακολούθηση της ασφάλειας φαρμάκων και εμβολίων για τον COVID-19 και να διευκολύνει τη γρήγορη και συντονισμένη ρυθμιστική δράση.
