Στις 11 Φεβρουαρίου 2022, η Επιτροπή ασφάλειας του EMA, PRAC, συνέστησε την αναστολή των αδειών κυκλοφορίας των διαλυμάτων έγχυσης υδροξυαιθυλοαμύλου (HES) στην Ευρωπαϊκή Ένωση. Τα προϊόντα αυτά είχαν αδειοδοτηθεί ως πρόσθετη θεραπεία για την υποκατάσταση του όγκου πλάσματος έπειτα από οξεία (αιφνίδια) απώλεια αίματος.
Η ασφάλεια των διαλυμάτων έγχυσης HES αξιολογήθηκε σε δύο ξεχωριστές διαδικασίες το 2013 και ένας αριθμός περιορισμών και μέτρων εφαρμόστηκαν για την ελαχιστοποίηση του κινδύνου νεφρικής βλάβης και θανάτου σε συγκεκριμένους ασθενείς (αυτούς σε κρίσιμη κατάσταση, με εγκαύματα ή με σηψαιμία, μία βακτηριακή λοίμωξη στο αίμα).
Ως αποτέλεσμα μιας τρίτης ανασκόπησης που πραγματοποιήθηκε το έτος 2018, η χρήση διαλυμάτων έγχυσης HES περιορίστηκε περαιτέρω σε διαπιστευμένα νοσηλευτήρια και οι επαγγελματίες υγείας που συνταγογραφούσαν ή χορηγούσαν τα φάρμακα έπρεπε να εκπαιδευτούν στην κατάλληλη χρήση τους. Επιπλέον, εισήχθησαν περαιτέρω προειδοποιήσεις στις πληροφορίες του προϊόντος για να υπενθυμίζουν στους επαγγελματίες υγείας ότι τα φάρμακα αυτά δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται σε ασθενείς με σηψαιμία ή νεφρική δυσλειτουργία ή σε άλλους ευάλωτους ασθενείς, όπως οι βαρέως πάσχοντες. Αυτά τα μέτρα εφαρμόστηκαν για να διασφαλιστεί ότι τα διαλύματα για έγχυση HES δεν θα χρησιμοποιούνταν σε ασθενείς που διέτρεχαν αυξημένο κίνδυνο βλάβης. Ζητήθηκε επίσης από τις εταιρείες που εμπορεύονται διαλύματα HES για έγχυση να πραγματοποιήσουν μία μελέτη χρήσης φαρμάκων για να ελέγξουν εάν οι περιορισμοί αυτοί τηρήθηκαν στην κλινική πράξη, και να υποβάλουν τα αποτελέσματα αυτής της μελέτης στον EMA.
Η PRAC αξιολόγησε τα αποτελέσματα αυτής της μελέτης, τα οποία δείχνουν ότι τα διαλύματα για έγχυση HES εξακολουθούν να χρησιμοποιούνται εκτός των συστάσεων που περιλαμβάνονται στις πληροφορίες του προϊόντος. Η Επιτροπή κατέληξε στο συμπέρασμα ότι οι περαιτέρω περιορισμοί που εισήχθησαν το 2018 δεν διασφάλισαν επαρκώς την ασφαλή χρήση των φαρμάκων και ότι τα διαλύματα HES συνεχίζουν να χρησιμοποιούνται σε ορισμένες ομάδες ασθενών στους οποίους έχει καταδειχθεί σοβαρή βλάβη.
Δεδομένου ότι η τήρηση της δέσμης των μέτρων που συμφωνήθηκαν το 2018 αποτελούσε προϋπόθεση για την ασφαλή χρήση των διαλυμάτων έγχυσης HES, και η μελέτη έδειξε ότι αυτό δεν συνέβη, τα οφέλη αυτών των φαρμάκων δεν θεωρείται πλέον ότι υπερτερούν των κινδύνων τους. Η PRAC διερεύνησε τη δυνατότητα εισαγωγής πρόσθετων μέτρων για να διασφαλίσει ότι τα διαλύματα έγχυσης HES χρησιμοποιούνται σύμφωνα με τις πληροφορίες του προϊόντος, ωστόσο κατέληξε στο συμπέρασμα ότι δεν υφίσταντο άλλα μέτρα ή συνδυασμός μέτρων που θα ήταν εφαρμόσιμα και επαρκή για την προστασία των ασθενών.
Λόγω των σοβαρών κινδύνων στους οποίους εξακολουθούν να εκτίθενται ορισμένοι πληθυσμοί ασθενών, η PRAC συνέστησε την αναστολή των αδειών κυκλοφορίας για τα διαλύματα έγχυσης HES στην ΕΕ. Η σύσταση της PRAC αποστάλθηκε στην Ομάδα Συντονισμού Αμοιβαίας Αναγνώρισης και Αποκεντρωμένων Διαδικασιώνν (CMDh), η οποία υιοθέτησε τη σχετική της σύσταση στις 23 Φεβρουαρίου 2022.
