Μείωση του κινδύνου θανάτου κατά 37% υπόσχεται το πρώτο σχήμα συνδυασμού ανοσο-ογκολογικών παραγόντων που λαμβάνει έγκριση στην Ευρώπη για ασθενείς με προχωρημένο καρκίνωμα των νεφρών, οι οποίοι δεν έχουν λάβει προηγουμένως θεραπεία.
Ειδικότερα, όπως ανακοίνωσε η Bristol-Myers Squibb, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή ενέκρινε τον συνδυασμό του nivolumab 3 mg/kg με ipilimumab 1 mg/kg («χαμηλή δόση») για τη θεραπεία πρώτης γραμμής σε ασθενείς με προχωρημένο καρκίνωμα των νεφρών (RCC) ενδιάμεσου και υψηλού κινδύνου. Η απόφαση αυτή αντιπροσωπεύει την πρώτη έγκριση μίας θεραπείας με συνδυασμό ανοσο-ογκολογικών (I O) παραγόντων για ασθενείς με αυτόν τον τύπο καρκίνου στην Ευρωπαϊκή Ένωση.
«Eπί του παρόντος, λιγότερο από 50% των ασθενών με μεταστατικό καρκίνωμα των νεφρών επιβιώνουν πέραν των δύο ετών και δεν παρατηρείται σχεδόν καθόλου πλήρης ύφεση, γεγονός που τονίζει την ανάγκη για νέες θεραπείες για αυτή τη νόσο», ανέφερε ο Bernard Escudier, MD, πρώην πρόεδρος της Επιτροπής Ογκολογίας για το Ουρογεννητικό του ιδρύματος Gustave Roussy. «Η πρόσφατη έγκριση προσφέρει στους ασθενείς στην Ευρωπαϊκή Ένωση μία επιλογή για θεραπεία πρώτης γραμμής, η οποία έχει επιδείξει ποσοστό πλήρους ανταπόκρισης σχεδόν 10% και σημαντική βελτίωση της συνολικής επιβίωσης, με λιγότερες ανεπιθύμητες ενέργειες Βαθμού 3 και 4 σε σύγκριση με το sunitinib».
Η έγκριση βασίστηκε στα αποτελέσματα της κλινικής μελέτης Φάσης 3 CheckMate -214, η οποία διακόπηκε νωρίς μετά από μία προγραμματισμένη ενδιάμεση ανάλυση που έδειξε ότι ο συνδυασμός του nivolumab με χαμηλή δόση ipilimumab επέφερε σημαντική αύξηση στη συνολική επιβίωση, με μείωση του κινδύνου θανάτου κατά 37% σε ασθενείς ενδιάμεσου και υψηλού κινδύνου σε σύγκριση με μία από τις σημερινές καθιερωμένες θεραπείες, το sunitinib.
Το όφελος ως προς τη συνολική επιβίωση παρατηρήθηκε ανεξάρτητα από το επίπεδο έκφρασης του PD-L1. Η διάμεση συνολική επιβίωση στους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με τον συνδυασμό nivolumab συν χαμηλή δόση ipilimumab δεν είχε επιτευχθεί ακόμη, σε σύγκριση με 25,9 μήνες για τους ασθενείς που έλαβαν sunitinib.
Ο συνδυασμός του nivolumab με χαμηλή δόση ipilimumab επέδειξε επίσης υψηλότερο ποσοστό αντικειμενικής ανταπόκρισης της τάξης του 41,6% έναντι 26,5% για το sunitinib και ποσοστό πλήρους ανταπόκρισης 9,4% για την ομάδα του συνδυασμού του nivolumab με χαμηλή δόση ipilimumab έναντι 1,2% για το σκέλος του sunitinib.
Ανάμεσα στους ασθενείς με ανταπόκριση, η διάμεση διάρκεια της ανταπόκρισης στους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με τον συνδυασμό nivolumab συν χαμηλή δόση ipilimumab δεν είχε επιτευχθεί ακόμη σε σύγκριση με 18,2 μήνες για το sunitinib. Επίσης, ο συνδυασμός του nivolumab με χαμηλή δόση ipilimumab συσχετίστηκε με λιγότερα συνολικά ανεπιθύμητα συμβάντα Βαθμού 3 ή 4 σε σύγκριση με το sunitinib.
«Είμαστε ιδιαίτερα ευτυχείς που η Ευρωπαϊκή Επιτροπή ενέκρινε τον συνδυασμό του nivolumab με χαμηλή δόση ipilimumab με βάση το σημαντικό όφελος για την επιβίωση που παρατηρήθηκε στη μελέτη CheckMate -214», τόνισε ο Chris Boerner, γενικός εμπορικός διευθυντής της Bristol-Myers Squibb. «Η σημερινή έγκριση βοηθά ακόμη περισσότερο το στόχο μας που είναι η αλλαγή στον τρόπο αντιμετώπισης του καρκίνου και η αύξηση της ποιοτικής μακροχρόνιας επιβίωσης για τους ασθενείς».
Το καρκίνωμα των νεφρών
Το καρκίνωμα των νεφρών είναι ο πιο συχνός τύπος καρκίνου των νεφρών σε ενήλικες και ευθύνεται για περισσότερους από 140.000 θανάτους παγκοσμίως κάθε έτος. Το διαυγοκυτταρικό καρκίνωμα των νεφρών αποτελεί τον επικρατέστερο τύπο και αναλογεί στο 80% έως 90% όλων των ασθενών. Το καρκίνωμα των νεφρών είναι περίπου δύο φορές πιο συχνό στους άνδρες από ότι στις γυναίκες και τα υψηλότερα ποσοστά της νόσου παρατηρούνται στη Βόρεια Αμερική και την Ευρώπη. Παγκοσμίως, το ποσοστό πενταετούς επιβίωσης στα άτομα με διάγνωση μεταστατικού ή προχωρημένου καρκίνου των νεφρών είναι 8%.
