Μετά τις περιπτώσεις μυοκαρδίτιδας και/ή περικαρδίτιδας που αναφέρθηκαν επίσης στον ΕΟΧ έπειτα από τον εμβολιασμό με όλα τα εμβόλια COVID-19, η Επιτροπή Ασφάλειας του EMA ξεκίνησε μια αξιολόγηση όλων των αναφορών. Συγκεκριμένα, υπήρχαν αναφορές μυοκαρδίτιδας (φλεγμονή του καρδιακού μυός) και περικαρδίτιδας (φλεγμονή της μεμβράνης γύρω από την καρδιά) αλλά σε μικρό αριθμό ατόμων όπως επισημαίνει.
Η αναθεώρηση ξεκίνησε στην αρχή, τον Απρίλιο μετά από περιπτώσεις μυοκαρδίτιδας μετά τον εμβολιασμό με Comirnaty (εμβόλιο Pfizer/BioNTech) στο Ισραήλ. Οι περισσότερες από αυτές τις περιπτώσεις ήταν ήπιες και επιλύθηκαν μέσα σε λίγες ημέρες. Επηρεάζουν κυρίως άνδρες κάτω των 30 ετών, με συμπτώματα που ξεκινούν κυρίως μέσα σε αρκετές ημέρες από τον εμβολιασμό με τη 2η δόση.
Ωστόσο, περιπτώσεις μυοκαρδίτιδας και/ή περικαρδίτιδας αναφέρθηκαν επίσης στον ΕΟΧ μετά τον εμβολιασμό με όλα τα εμβόλια COVID-19.
Αυτή τη στιγμή ο ΕΜΑ επισημαίνει ότι απαιτείται περαιτέρω ανάλυση για να εξαχθεί το συμπέρασμα εάν υπάρχει αιτιώδης σχέση με τα εμβόλια και η PRAC ζητά πρόσθετα δεδομένα από τις εταιρείες που τα εμπορεύονται.
Η μυοκαρδίτιδα και η περικαρδίτιδα είναι φλεγμονώδεις ασθένειες της καρδιάς που μπορεί να εμφανιστούν μετά από λοιμώξεις ή ανοσολογικές ασθένειες. Ανάλογα με την πηγή, η συχνότητα εμφάνισης μυοκαρδίτιδας και περικαρδίτιδας στον ΕΟΧ κυμαίνεται από 1 έως 10 στα 100.000 άτομα ετησίως. Τα συμπτώματα της μυοκαρδίτιδας και της περικαρδίτιδας μπορεί να ποικίλουν, αλλά συχνά περιλαμβάνουν δύσπνοια, ισχυρό καρδιακό παλμό που μπορεί να είναι ακανόνιστο και πόνο στο στήθος. Οι καταστάσεις συνήθως βελτιώνονται μόνες τους ή με θεραπεία.
Η Επιτροπή ενθαρρύνει όλους τους επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν τυχόν περιπτώσεις μυοκαρδίτιδας ή περικαρδίτιδας και άλλων ανεπιθύμητων ενεργειών σε άτομα που έχουν αυτά τα εμβόλια. Ασθενείς που έχουν συμπτώματα όπως δύσπνοια, έντονο καρδιακό παλμό που μπορεί να είναι ακανόνιστο και πόνος στο στήθος μετά τον εμβολιασμό θα πρέπει να συμβουλευτούν το γιατρό τους.
Να σημειώσουμε ότι ο EMA συνεργάζεται στενά με άλλες αρχές φαρμάκων, συμπεριλαμβανομένης της Ισραηλινής αρχής φαρμάκων. Τυχόν νέα δεδομένα που διατίθενται θα τροφοδοτήσουν τη συνεχή αξιολόγηση της PRAC και ο EMA θα ενημερώσει τις συμβουλές του, όπως απαιτείται.
