Η έγκριση βασίζεται σε αποτελέσματα της κλινικής μελέτης Φάσης 3 CheckMate -8HW, στο πλαίσιο της οποίας το συνδυαστικό σχήμα διπλής ανοσοθεραπείας του nivolumab με ipilimumab κατέδειξε στατιστικά σημαντική και κλινικά ουσιαστική μείωση του κινδύνου εξέλιξης της νόσου ή θανάτου σε σύγκριση με χημειοθεραπεία της επιλογής του ερευνητή
Χάρη σε αυτή την έγκριση, ο συνδυασμός nivolumab με ipilimumab είναι η πρώτη θεραπεία διπλού αναστολέα σημείου ελέγχου η οποία εγκρίνεται στην Ευρωπαϊκή Ένωση για την πρώτης γραμμής θεραπείας του μεταστατικού ορθοκολικού καρκίνου με υψηλή μικροδορυφορική αστάθεια ή ανεπάρκεια επιδιόρθωσης αταίριαστων ζευγών βάσεων
Η Bristol Myers Squibb ανακοίνωσε ότι η Ευρωπαϊκή Επιτροπή ενέκρινε τον συνδυασμό nivolumab με ipilimumab για την πρώτης γραμμής θεραπεία ενήλικων ασθενών με ανεγχείρητο ή μεταστατικό ορθοκολικό καρκίνο με υψηλή μικροδορυφορική αστάθεια (MSI-H) ή ανεπάρκεια επιδιόρθωσης αταίριαστων ζευγών βάσεων (dMMR).
«Ο ορθοκολικός καρκίνος είναι η δεύτερη κύρια αιτία θανάτου λόγω καρκίνου στην Ευρώπη και οι ασθενείς έχουν ανάγκη από νέες θεραπευτικές επιλογές που καθυστερούν την εξέλιξη της νόσου. Περίπου το 5-7% των ασθενών με μεταστατικό ορθοκολικό καρκίνο εμφανίζουν όγκους με υψηλή μικροδορυφορική αστάθεια (MSI-H) ή ανεπάρκεια επιδιόρθωσης αταίριαστων ζευγών βάσεων (dMMR) και οι συγκεκριμένοι ασθενείς έχουν λιγότερες πιθανότητες να ωφεληθούν από τη συμβατική χημειοθεραπεία, ενώ η πρόγνωσή τους είναι συνήθως δυσμενής», δήλωσε η Dana Walker, M.D., M.S.C.E., αντιπρόεδρος, επικεφαλής του παγκόσμιου προγράμματος ανάπτυξης του nivolumab της Bristol Myers Squibb. «Η απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής για την έγκριση του συνδυασμού nivolumab με ipilimumab αποτελεί σημαντικό ορόσημο για αυτόν τον πληθυσμό ασθενών στην Ευρωπαϊκή Ένωση και υπογραμμίζει τη δέσμευσή μας για τη διεύρυνση των θεραπευτικών επιλογών».
Η απόφαση βασίζεται σε αποτελέσματα από την κλινική μελέτη CheckMate -8HW, τα οποία παρουσιάστηκαν σε ιατρικά συνέδρια στη διάρκεια του προηγούμενου έτους. Τα εν λόγω δεδομένα αποτέλεσαν τη βάση για την υποβολή του σχετικού φακέλου στον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων (EMA). Στη μελέτη, ο συνδυασμός nivolumab με ipilimumab κατέδειξε στατιστικά σημαντική και κλινικά ουσιαστική βελτίωση στο διπλό πρωτεύον καταληκτικό σημείο της επιβίωσης χωρίς εξέλιξη της νόσου (PFS) και μείωσε τον κίνδυνο εξέλιξης της νόσου ή θανάτου κατά 79%, σε σύγκριση με χημειοθεραπεία επιλογής του ερευνητή, όπως αξιολογήθηκε από την ανεξάρτητη κεντρική αξιολόγηση (BICR). Το προφίλ ασφάλειας για τον συνδυασμό διπλής ανοσοθεραπείας ήταν συμβατό με δεδομένα που είχαν αναφερθεί στο παρελθόν και διαχειρίσιμο με τα καθιερωμένα πρωτόκολλα, χωρίς να εντοπιστούν νέα σήματα ασφάλειας.
Η έγκριση του συνδυασμού nivolumab με ipilimumab από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή για την πρώτης γραμμής θεραπεία ενήλικων ασθενών με ανεγχείρητο ή μεταστατικό ορθοκολικό καρκίνο με υψηλή μικροδορυφορική αστάθεια (MSI-H) ή ανεπάρκεια επιδιόρθωσης αταίριαστων ζευγών βάσεων (dMMR) έχει ισχύ στα 27 κράτη μέλη της Ευρωπαϊκής Ένωσης, καθώς και στην Ισλανδία, στο Λιχτενστάιν και στη Νορβηγία. Πέρα από την έγκριση για τον ορθοκολικό καρκίνο, θεραπευτικές επιλογές με βάση το nivolumab είναι, επίσης, εγκεκριμένες για την αντιμετώπιση πολλαπλών τύπων καρκίνου στην ΕΕ.
Η Bristol Myers Squibb ευχαριστεί τους ασθενείς και τους ερευνητές που συμμετείχαν στην κλινική μελέτη CheckMate -8HW.
Η μελέτη CheckMate -8HW και επιλεγμένα αποτελέσματα αποτελεσματικότητας και ασφάλειας
Με διάμεση παρακολούθηση περίπου 31,5 μηνών, τα αποτελέσματα της κλινικής μελέτης CheckMate- 8HW έδειξαν:
- Επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου (PFS, διπλό πρωτεύον καταληκτικό σημείο): Ο συνδυασμός nivolumab με ipilimumab μείωσε τον κίνδυνο εξέλιξης της νόσου ή θανάτου κατά 79%. Δεν επιτεύχθηκε διάμεση επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου (PFS) στην ομάδα θεραπείας με τον συνδυασμό nivolumab με ipilimumab (95% CI: 38,4-Μη αξιολογήσιμο) έναντι 5,9 μηνών στο σκέλος της χημειοθεραπείας (95% CI: 4,4-7,8). Παρατηρήθηκε το σταθερό όφελος της επιβίωσης χωρίς εξέλιξη της νόσου (PFS) σε όλες τις προκαθορισμένες υποομάδες, συμπεριλαμβανομένων των ασθενών με μεταλλάξεις KRAS ή NRAS και εκείνων με μεταστάσεις στο ήπαρ, στον πνεύμονα ή στο περιτόναιο κατά την έναρξη της μελέτης.
- Ασφάλεια: Το προφίλ ασφάλειας για τον συνδυασμό διπλής ανοσοθεραπείας nivolumab με ipilimumab ήταν συμβατό με δεδομένα που είχαν αναφερθεί στο παρελθόν και διαχειρίσιμο με τα καθιερωμένα πρωτόκολλα, χωρίς να εντοπιστούν νέα σήματα ασφάλειας. Ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με τη θεραπεία Βαθμού 3/4 εμφανίστηκαν στο 23% των ασθενών στην ομάδα θεραπείας με τον συνδυασμό nivolumab με ipilimumab και στο 48% των ασθενών στην ομάδα θεραπείας με χημειοθεραπεία. Διακοπή θεραπείας λόγω ανεπιθύμητων ενεργειών οποιουδήποτε βαθμού που σχετίζονται με τη θεραπεία εμφανίστηκε στο 17% στην ομάδα θεραπείας με τον συνδυασμό nivolumab με ipilimumab και στο 32% των ασθενών στην ομάδα θεραπείας με χημειοθεραπεία.
