EMA: Ασφαλές και αποτελεσματικό το εμβόλιο της AstraZeneca

Το εμβόλιο της εταιρίας AstraZeneca και του Πανεπιστημίου της Οξφόρδης είναι «ασφαλές και αποτελεσματικό» και «δεν σχετίζεται με αύξηση του συνολικού κινδύνου θρομβώσεων», ανακοίνωσε ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΜΑ), επαναλαμβάνοντας εκ νέου, ότι τα οφέλη υπερτερούν του κινδύνου παρενεργειών.

Αναλυτικά η Επιτροπή του ΕΜΑ, PRAC, στην επίσημη ανακοίνωσή της αναφέρει τα εξής:

• Τα οφέλη του εμβολίου στην καταπολέμηση της COVID-19 (η οποία μπορεί να προκαλέσει προβλήματα θρομβώσεων που μπορεί να είναι θανάσιμα) εξακολουθούν να υπερτερούν του κινδύνου παρενεργειών.
• Το εμβόλιο δεν σχετίζεται με αύξηση του συνολικού κινδύνου θρομβώσεων (θρομβοεμβολικών επεισοδίων) σε όσους χορηγήθηκε.
• Δεν υπάρχει ένδειξη προβλήματος που να σχετίζεται με συγκεκριμένες παρτίδες εμβολίων ή συγκεκριμένες μονάδες παρασκευής.
• Ωστόσο, το εμβόλιο μπορεί να σχετίζεται με πολύ σπάνιες περιπτώσεις θρομβώσεων που σχετίζονται με θρομβοπενία, δηλαδή χαμηλά επίπεδα αιμοπεταλίων (στοιχεία στο αίμα που το βοηθούν να πήξει) με ή χωρίς αιμορραγία, συμπεριλαμβανομένων σπάνιων περιπτώσεων θρόμβων στα αγγεία που απομακρύνουν το αίμα από τον εγκέφαλο (θρόμβωση εγκεφαλικού φλεβικού κόλπου, CVST). 

Αυτές είναι σπάνιες περιπτώσεις – περίπου 20 εκατ. ανθρώπων στο Ηνωμένο Βασίλειο και τον ΕΟΧ έχουν λάβει το εμβόλιο μέχρι και τις 16 Μαρτίου και ο ΕΜΑ έχει καταγράψει μόνο επτά υποθέσεις θρόμβων σε πολλαπλά αιμοφόρα αγγεία (διάχυτη ενδαγγειακή πήξη – DIC) και 18 υποθέσεις θρόμβωσης εγκεφαλικού φλεβικού κόλπου (CVST). Η σχέση των περιστατικών αυτών με το εμβόλιο δεν είναι αποδεδειγμένη, αλλά είναι δυνατή και αξίζει περαιτέρω ανάλυση.

Στην έκθεση της Επιτροπής Φαρμακοεπαγρύπνησης – Αξιολόγησης Κινδύνου (PRAC) συμμετείχαν ειδικοί στις διαταραχές του αίματος, οι οποίοι και συνεργάστηκαν στενά με άλλες υγειονομικές αρχές, συμπεριλαμβανομένου του βρετανικού Οργανισμού Φαρμάκων (MHRA), ο οποίος έχει εμπειρία με τη χορήγηση αυτού του εμβολίου σε περίπου 11 εκατομμύρια άτομα. Συνολικά, ο αριθμός των θρομβοεμβολικών επεισοδίων που αναφέρθηκαν μετά τον εμβολιασμό, τόσο σε μελέτες πριν από την αδειοδότηση όσο και σε αναφορές μετά την έναρξη των εμβολιασμών (469 αναφορές, 191 εκ των οποίων από τον ΕΟΧ), ήταν χαμηλότερος από τον αναμενόμενο στον γενικό πληθυσμό. Αυτό επιτρέπει στην PRAC να επιβεβαιώσει ότι δεν υπάρχει αύξηση του συνολικού κινδύνου θρομβώσεων. Ωστόσο, σε νεότερους ασθενείς παραμένουν ορισμένες ανησυχίες, που σχετίζονται ιδίως με αυτές τις σπάνιες περιπτώσεις. 

Οι εμπειρογνώμονες της Επιτροπής εξέτασαν με ακρίβεια τα αρχεία των DIC και CVST που αναφέρθηκαν από τα κράτη μέλη, εννέα από τα οποία οδήγησαν σε θάνατο. Τα περισσότερα από αυτά συνέβησαν σε άτομα κάτω των 55 ετών και η πλειονότητα ήταν γυναίκες. Επειδή αυτά τα συμβάντα είναι σπάνια και η ίδια η COVID-19 προκαλεί συχνά διαταραχές πήξης του αίματος σε ασθενείς, είναι δύσκολο να εκτιμηθεί ο ρυθμός ιστορικού για αυτά τα συμβάντα σε άτομα που δεν είχαν λάβει το εμβόλιο. Ωστόσο, με βάση τα προ-COVID δεδομένα,  υπολογίστηκε ότι λιγότερο από ένα περιστατικό DIC θα ανεμένοντο έως τις 16 Μαρτίου μεταξύ των ανθρώπων ηλικίας κάτω τω 50 σε 14 ημέρες από τη λήψη του εμβολίου, έναντι 5 περιπτώσεων που αναφέρθηκαν. Παρομοίως, κατά μέσο όρο θα ανεμένοντο 1,35 περιπτώσεις CVST μεταξύ αυτής της ηλικιακής ομάδας, ενώ έως την ίδια ημερομηνία αναφέρθηκαν 12. Αντίστοιχη ανισορροπία δεν παρατηρήθηκε στις μεγαλύτερες ηλικίες που δόθηκε το εμβόλιο.

Η Επιτροπή ήταν της γνώμης ότι η αποδεδειγμένη αποτελεσματικότητα του εμβολίου στην πρόληψη της νοσηλείας και του θανάτου από την COVID-19 υπερτερεί της εξαιρετικά μικρής πιθανότητας εμφάνισης DIC ή CVST. Ωστόσο, υπό το φως των ευρημάτων της, οι ασθενείς θα πρέπει να γνωρίζουν την απομακρυσμένη πιθανότητα τέτοιων συνδρόμων και εάν εμφανιστούν συμπτώματα που υποδηλώνουν προβλήματα πήξης, οι ασθενείς πρέπει να ζητήσουν άμεση ιατρική βοήθεια και να ενημερώσουν τους επαγγελματίες υγείας για τον πρόσφατο εμβολιασμό τους. Έχουν ήδη ληφθεί μέτρα για την ενημέρωση των πληροφοριών προϊόντος για το εμβόλιο, ώστε να περιλαμβάνονται περισσότερες πληροφορίες σχετικά με αυτούς τους κινδύνους.

Η PRAC θα προβεί σε πρόσθετη ανασκόπηση αυτών των κινδύνων, συμπεριλαμβανομένης της εξέτασης των κινδύνων με άλλους τύπους εμβολίων COVID-19 (αν και δεν έχουν μέχρι στιγμής αναφερθεί). Η στενή παρακολούθηση της ασφάλειας των αναφορών διαταραχών πήξης του αίματος θα συνεχιστεί, και ξεκινούν περαιτέρω μελέτες για την παροχή περισσότερων εργαστηριακών δεδομένων καθώς και πραγματικών στοιχείων. Ο EMA θα ενημερώσει περαιτέρω ανάλογα.

Πληροφορίες για ασθενείς 

• Το εμβόλιο της AstraZeneca δεν σχετίζεται με αυξημένο συνολικά ρίσκο θρομβωτικών διαταραχών.
• Υπήρξαν πολύ σπάνιες περιπτώσεις ασυνήθιστων θρομβώσεων που συνοδεύτηκαν από  χαμηλά επίπεδα αιμοπεταλίων (συστατικά που βοηθούν το αίμα να πήξει) μετά τον εμβολιασμό. Οι αναφερθείσες περιπτώσεις αφορούσαν σχεδόν όλες σε γυναίκες κάτω των 55 ετών. 
• Επειδή η COVID-19 μπορεί να είναι πολύ σοβαρή και είναι πολύ εξαπλωμένη, τα οφέλη του εμβολίου στην αποτροπή της υπερτερούν των κινδύνων και των παρενεργειών.
• Ωστόσο εάν νιώσετε όποιο από τα ακόλουθα μετά τη λήψη του εμβολίου της AstraZeneca:

– δύσπνοια,
– πόνο στο στήθος ή το στομάχι
– οίδημα ή ψυχρότητα στο χέρι ή στο πόδι 
– σοβαρό ή επιδεινούμενο πονοκέφαλο ή θολή όραση μετά τον εμβολιασμό
– επίμονη αιμορραγία 
– Πολλές μικρές μελανιές, κοκκινίλες ή μοβ στίγματα ή φουσκάλες αίματος κάτω από το δέρμα 

Επικοινωνήστε για την κατάλληλη ιατρική βοήθεθα και αναφέρετε τον εμβολιασμό σας.

Πληροφορίες για επαγγελματίες υγείας

• Περιπτώσεις θρόμβωσης και θρομβοπενίας, μερικές παρουσιάζονται ως διάδοση ενδοαγγειακής πήξης και θρομβώματος εγκεφαλικής φλέβας / εγκεφαλικού φλεβικού κόλπου που έχουν αναφερθεί σε άτομα που έλαβαν πρόσφατα το εμβόλιο κατά της COVID-19 AstraZeneca, το οποίο εμφανίστηκε κυρίως εντός 14 ημερών μετά τον εμβολιασμό. Η πλειονότητα των αναφορών αφορούσε γυναίκες κάτω των 55 ετών, αν και ορισμένες από αυτές ενδέχεται να αντικατοπτρίζουν τη μεγαλύτερη έκθεση τέτοιων ατόμων λόγω της στόχευσης συγκεκριμένων πληθυσμών για εκστρατείες εμβολίων σε διαφορετικά κράτη μέλη.
• Ο αριθμός των συμβάντων που αναφέρθηκαν υπερβαίνει τα αναμενόμενα και η αιτιότητα αν και δεν επιβεβαιώνεται, δεν μπορεί να αποκλειστεί. Ωστόσο, δεδομένης της σπανιότητας των γεγονότων και της δυσκολίας να διαπιστωθεί η συχνότητα εμφάνισης, καθώς ο ίδιος ο COVID-19 οδηγεί σε νοσηλεία με θρομβοεμβολικές επιπλοκές, η ισχύς οποιασδήποτε συσχέτισης είναι αβέβαιη.
• Ο EMA θεωρεί ότι η ισορροπία οφέλους-κινδύνου του φαρμάκου παραμένει θετική και δεν υπάρχει καμία συσχέτιση με θρομβοεμβολικές διαταραχές συνολικά. Ωστόσο, θα ληφθούν μέτρα για την ενημέρωση του SmPC και του φύλλου οδηγιών με πληροφορίες ότι έχουν προκύψει περιπτώσεις DIC και CVST.
• Οι επαγγελματίες υγείας καλούνται να είναι προσεκτικοί για πιθανές περιπτώσεις θρομβοεμβολισμού, DIC ή CVST που εμφανίζονται σε εμβολιασμένα άτομα.
• Οι παραλήπτες θα πρέπει να προειδοποιούνται να ζητούν άμεση ιατρική φροντίδα για συμπτώματα θρομβοεμβολισμού, και ιδιαίτερα σημάδια θρομβοπενίας και θρόμβων εγκεφαλικού αίματος όπως μώλωπες ή αιμορραγία και επίμονος ή σοβαρός πονοκέφαλος, ιδιαίτερα μετά από 3 ημέρες μετά τον εμβολιασμό

Περισσότερα για το φάρμακο

Το εμβόλιο της AstraZeneca κατά της COVID-19 είναι ένα εμβόλιο για την πρόληψη της νόσου του κορωνοϊού 2019 (COVID-19) σε άτομα ηλικίας 18 ετών και άνω. Η COVID-19 προκαλείται από τον ιό SARS-CoV-2. Το εμβόλιο της AstraZeneca κατά της COVID-19 αποτελείται από έναν άλλο ιό (της οικογένειας του αδενοϊού) που έχει τροποποιηθεί ώστε να περιέχει το γονίδιο για την παραγωγή μιας πρωτεΐνης από το SARS-CoV-2. Το εμβόλιο της AstraZeneca κατά της COVID-19 δεν περιέχει τον ίδιο τον ιό και δεν μπορεί να προκαλέσει COVID-19.

Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες με το εμβόλιο της AstraZeneca κατά της COVID-19 είναι συνήθως ήπιες ή μέτριες και βελτιώνονται μέσα σε λίγες ημέρες μετά τον εμβολιασμό.

Περισσότερα για τη διαδικασία:

Η ανασκόπηση των θρομβοεμβολικών συμβάντων με το εμβόλιο της AstraZeneca κατά COVID-19 διεξάγεται στο πλαίσιο ενός σήματος ασφαλείας, με ένα επιταχυνόμενο χρονοδιάγραμμα. Ένα σήμα ασφαλείας είναι πληροφορίες για ένα νέο ή ελλιπώς τεκμηριωμένο ανεπιθύμητο συμβάν που πιθανώς προκαλείται από ένα φάρμακο όπως ένα εμβόλιο και που απαιτεί περαιτέρω έρευνα.