Ο Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων των Η.Π.Α. (FDA) ενέκρινε τη χορήγηση nivolumab (της Bristol-Myers Squibb) για ενδοφλέβια χρήση για τη θεραπεία ασθενών με τοπικά προχωρημένο ή μεταστατικό ουροθηλιακό καρκίνωμα (mUC), οι οποίοι εμφάνισαν εξέλιξη της νόσου κατά τη διάρκεια πλατινούχου χημειοθεραπευτικού σχήματος ή μετά από αυτό, ή εξέλιξη της νόσου εντός 12 μηνών μετά από νεοεπικουρική ή επικουρική θεραπεία με πλατινούχο χημειοθεραπευτικό σχήμα.
Η ένδειξη αυτή εγκρίθηκε με ταχεία διαδικασία αδειοδότησης, η οποία βασίστηκε στο ποσοστό αντικειμενικής ανταπόκρισης του όγκου και στη διάρκεια της ανταπόκρισης. Η έγκριση για αυτή την ένδειξη θα παραμείνει σε ισχύ υπό την προϋπόθεση ότι το κλινικό όφελος θα επαληθευτεί και θα επιβεβαιωθεί σε μελέτες. Στις Η.Π.Α. η συνιστώμενη δόση για το προχωρημένο ή μεταστατικό ουροθηλιακό καρκίνωμα είναι 240 mg χορηγούμενη με τη μορφή ενδοφλέβιας έγχυσης σε διάστημα 60 λεπτών κάθε δύο εβδομάδες έως ότου παρουσιαστεί εξέλιξη της νόσου ή μη αποδεκτή τοξικότητα.
Το nivolumab συσχετίζεται με τις παρακάτω προειδοποιήσεις και προφυλάξεις που περιλαμβάνουν σχετιζόμενες με το ανοσοποιητικό: πνευμονίτιδα, κολίτιδα, ηπατίτιδα, ενδοκρινοπάθειες, νεφρίτιδα και νεφρική δυσλειτουργία, δερματικές ανεπιθύμητες ενέργειες, εγκεφαλίτιδα, καθώς και άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες, αντιδράσεις στην έγχυση και εμβρυική τοξικότητα.
«Ο στόχος μας να βοηθήσουμε περισσότερους ασθενείς υλοποιείται ακόμα περισσότερο με τη σημερινή έγκριση του nivolumab σε αυτόν τον πληθυσμό και είμαστε ενθουσιασμένοι που η ανοσο-ογκολογική θεραπεία μας αποτελεί πλέον μία επιλογή και μία πιθανή ελπίδα για αυτούς τους ασθενείς», είπε ο Chris Boerner, πρόεδρος του Εμπορικού Τμήματος της Bristol-Myers Squibb στις ΗΠΑ. «Αυτό αποδεικνύει τη δέσμευσή μας στην Ανοσο-Ογκολογία και στην παροχή θεραπειών, όπως το nivolumab σε όλο και περισσότερους ασθενείς που έχουν ανάγκη για επιπλέον επιλογές».
Ο FDA εξέτασε την αίτηση κατά προτεραιότητα, έχοντας ήδη αποδώσει στο nivolumab τον Χαρακτηρισμό Επαναστατικής Θεραπείας.
Ο καρκίνος της ουροδόχου κύστης, ο οποίος τυπικά ξεκινά από τα κύτταρα που επικαλύπτουν την εσωτερική επιφάνεια της ουροδόχου κύστης, είναι ο πέμπτος πιο συχνός καρκίνος που διαγιγνώσκεται στις Ηνωμένες πολιτείες, με έναν εκτιμώμενο αριθμό 77.000 νέων διαγνώσεων το 2016 και περισσότερους από 16.000 θανάτους. Το ουροθηλιακό καρκίνωμα είναι ο πιο συχνός τύπος καρκίνου της ουροδόχου κύστης, και αντιπροσωπεύει περίπου το 90% των διαγνώσεων. Η πλειονότητα των περιστατικών καρκίνου της ουροδόχου κύστης διαγιγνώσκονται σε πρώιμο στάδιο, αλλά τα ποσοστά υποτροπής και εξέλιξης είναι υψηλά και περίπου 50-70% των ασθενών εμφανίζουν υποτροπή εντός πενταετίας. Η χαμηλή διάρκεια της ανταπόκρισης στην θεραπεία πρώτης γραμμής αποτελεί σημαντική πρόκληση στην αντιμετώπιση της μεταστατικής νόσου και οι επιλογές στο πλαίσιο της θεραπείας δεύτερης γραμμής για το προχωρημένο ουροθηλιακό καρκίνωμα είναι περιορισμένες.
