Ευχάριστα νέα για όσους πάσχουν από ατοπική δερματίτιδα

Health Newsroom

06/07/2020
3:04 μμ

Νέα θεραπεία υπόσχεται αποτελεσματικότητα και ασφάλεια

Tην επικύρωση από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων (ΕΜΑ) της αίτησης άδειας κυκλοφορίας για την τραλοκινουμάμπη, ένα υπό έρευνα προϊόν για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με μέτρια έως σοβαρή ατοπική δερματίτιδα, ανακοίνωσε η LEO Pharma A/S, ένας παγκόσμιος ηγέτης στην κλινική δερματολογία.

Η τραλοκινουμάμπη είναι ένα πλήρως ανθρώπινο μονοκλωνικό αντίσωμα που στοχεύει την ιντερλευκίνη-13, μία κυτταροκίνη, η οποία αποτελεί βασικό παράγοντα εξέλιξης της υποκείμενης φλεγμονής στην ατοπική δερματίτιδα. Η αίτηση άδειας κυκλοφορίας βασίστηκε σε δεδομένα από τις πιλοτικές μελέτες Φάσης 3 ECZTRA 1, 2 και 3 για την αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας και της ασφάλειας της τραλοκινουμάμπης, τα αποτελέσματα των οποίων παρουσιάστηκαν διαδικτυακά στην 78η ετήσια συνάντηση της Αμερικανικής Ακαδημίας Δερματολογίας. Σύμφωνα με την ανακοίνωση, η χορήγηση 300 mg τραλοκινουμάμπης υποδορίως κάθε δύο εβδομάδες κατέδειξε αποτελεσματικότητα και ασφάλεια με ή χωρίς ταυτόχρονη χρήση τοπικού κορτικοστεροειδούς και στις τρεις μελέτες Φάσης 3 για τη θεραπεία ενηλίκων με μέτρια έως σοβαρή ατοπική δερματίτιδα.

Τα αποτελέσματα από τις κλινικές μελέτες ECZTRA 1, 2 και 3, επιβεβαιώνουν ότι η τραλοκινουμάμπη πέτυχε τα πρωτεύοντα και δευτερεύοντα καταληκτικά σημεία της, ενώ πρόκειται για τα πρώτα αποτελέσματα Φάσης 3 στην ατοπική δερματίτιδα για υπό έρευνα θεραπεία που στοχεύει ειδικά την κυτταροκίνη IL-13.
H τραλοκινουμάμπη κατέδειξε στατιστικώς σημαντικές βελτιώσεις όσον αφορά τις εκβάσεις, συμπεριλαμβανομένου του κνησμού και μετρήσεων που αφορούν την ποιότητα ζωής που σχετίζεται με την υγεία, οι οποίες είναι σημαντικές για τους ασθενείς.
Στις κλινικές μελέτες ECZTRA 1 και 2, η πλειονότητα των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με 300 mg τραλοκινουμάμπης κάθε δύο εβδομάδες και πέτυχαν κλινική ανταπόκριση την 16η εβδομάδα διατήρησαν την ανταπόκριση την 52η εβδομάδα χωρίς χρήση τοπικών κορτικοστεροειδών.
Στη κλινική μελέτη ECZTRA 3, εννιά στους δέκα ασθενείς που πέτυχαν καθαρό ή σχεδόν καθαρό δέρμα με 300 mg τραλοκινουμάμπης σε συνδυασμό με τοπικά κορτικοστεροειδή την 16η εβδομάδα διατήρησαν αυτή την ανταπόκριση στην 32η εβδομάδα, όταν τυχαιοποιήθηκαν σε δόση κάθε δύο εβδομάδες. Παρομοίως, οκτώ στους δέκα ασθενείς που τυχαιοποιήθηκαν σε δόση κάθε τέσσερις εβδομάδες την 16η εβδομάδα διατήρησαν καθαρό ή σχεδόν καθαρό δέρμα την 32η εβδομάδα.

Η τραλοκινουμάμπη κατέδειξε προφίλ ασφάλειας, συγκρίσιμο με αυτό του εικονικού φαρμάκου, σε διάστημα 52 εβδομάδων, όσον αφορά τη συνολική συχνότητα και σοβαρότητα των ανεπιθύμητων συμβαμάτων.

«Δεδομένου του σοβαρού σωματικού, κοινωνικού και συναισθηματικού αντίκτυπου της μέτριας έως σοβαρής ατοπικής δερματίτιδας, υπάρχει κρίσιμη ανάγκη για πρόσθετες θεραπευτικές επιλογές για τους ασθενείς», δήλωσε ο Eric Simpson, M.D., επικεφαλής κλινικός ερευνητής για τη μελέτη ECZTRA 2 και καθηγητής Δερματολογίας στο Πανεπιστήμιο Υγείας και Επιστήμης του Όρεγκον (Oregon Health & Science University).

Περισσότερες πληροφορίες αναφορικά με τα αποτελέσματα των μελετών, μπορείτε να βρείτε εδώ.

Σχετικά με την ατοπική δερματίτιδα

Η ατοπική δερματίτιδα είναι μια χρόνια, φλεγμονώδης, ετερογενής νόσος του δέρματος που χαρακτηρίζεται από έντονο κνησμό και εκζεματώδεις βλάβες. Η ατοπική δερματίτιδα είναι το αποτέλεσμα δυσλειτουργίας του δερματικού φραγμού και απορρύθμισης του ανοσοποιητικού συστήματος που οδηγούν σε χρόνια φλεγμονή. Οι κυτοκίνες τύπου-2, όπως η IL-13 και η IL-4, διαδραματίζουν κεντρικό ρόλο στις κύριες πτυχές της παθοφυσιολογίας της ατοπικής δερματίτιδας. Λόγω της απορρύθμισης του ανοσοποιητικού, η IL-13 υπερεκφράζεται σε δέρμα με βλάβες και χωρίς βλάβες και το επίπεδο της έκφρασης της IL-13 στο δέρμα με βλάβες συσχετίζεται με τη σοβαρότητα της ατοπικής δερματίτιδας.

Σχετικά με τη LEO Pharma

Η LEO Pharma, βοηθά τους ανθρώπους να αποκτήσουν υγιές δέρμα. Η εταιρεία έχει ηγετική θέση στην κλινική δερματολογία, με μια ισχυρή γραμμή παραγωγής R&D, ευρύ φάσμα θεραπειών και πρωτοποριακό πνεύμα. Έχοντας ιδρυθεί το 1908 και τελώντας υπό την ιδιοκτησία του LEO Foundation, η LEO Pharma έχει αφιερώσει δεκαετίες έρευνας και ανάπτυξης για την προαγωγή της επιστήμης της δερματολογίας, θέτοντας νέα πρότυπα φροντίδας για άτομα με δερματικές παθήσεις. Η LEO Pharma εδρεύει στη Δανία με μια παγκόσμια ομάδα 6.000 ανθρώπων, παρέχοντας υπηρεσίες σε 92 εκατομμύρια ασθενείς σε 130 χώρες. Το 2019, η εταιρεία σημείωσε καθαρές πωλήσεις ύψους 10.805 εκατ. σε κορώνες Δανίας. Για περισσότερες πληροφορίες, επισκεφθείτε τη διεύθυνση: www.leo-pharma.com

Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη LEO Pharma, επισκεφθείτε τον ιστότοπο www.leo-pharma.gr.