Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας υπό όρους για το εμβόλιο κατά της COVID-19 Nuvaxovid, το οποίο αναπτύχθηκε από την εταιρεία Novavax και γίνεται έτσι το πέμπτο εμβόλιο κατά της COVID-19 που εγκρίνεται στην ΕΕ.
Η άδεια αυτή αποτελεί συνέχεια της θετικής επιστημονικής σύστασης που εξέδωσε ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (EMA), έπειτα από ενδελεχή αξιολόγηση της ασφάλειας, της αποτελεσματικότητας και της ποιότητας του εμβολίου, και εγκρίνεται από τα κράτη μέλη.
Η πρόεδρος της Ευρωπαϊκής Επιτροπής, κ. Ούρσουλα φον ντερ Λάιεν, δήλωσε τα εξής: «Σε μια εποχή που η παραλλαγή Όμικρον εξαπλώνεται γρήγορα, και όπου πρέπει να επιταχύνουμε τον εμβολιασμό και τη χορήγηση αναμνηστικών δόσεων, με χαροποιεί ιδιαίτερα το γεγονός ότι σήμερα έλαβε έγκριση το εμβόλιο της Novavax. Πρόκειται για το πέμπτο ασφαλές και αποτελεσματικό εμβόλιο του χαρτοφυλακίου εμβολίων που διαθέτουμε, το οποίο παρέχει στους Ευρωπαίους πολίτες ευπρόσδεκτη συμπληρωματική προστασία από την πανδημία. Εύχομαι η έγκριση αυτή να αποτελέσει ισχυρή παρότρυνση για όλους όσους δεν έχουν ακόμα εμβολιαστεί ή δεν έχουν λάβει αναμνηστική δόση ώστε να το πράξουν τώρα.»
Η κ. Στέλλα Κυριακίδου, επίτροπος Υγείας και Ασφάλειας των Τροφίμων, δήλωσε τα εξής: «Σήμερα προσθέτουμε ένα πέμπτο εμβόλιο στο χαρτοφυλάκιο ασφαλών και αποτελεσματικών εμβολίων που διαθέτουμε. Πρόκειται για το πρώτο πρωτεϊνικό εμβόλιο, το οποίο δείχνει ελπιδοφόρα αποτελέσματα κατά της COVID-19. Ο εμβολιασμός και η χορήγηση αναμνηστικών δόσεων για την αύξηση της προστασίας από την COVID-19 έχει σήμερα μεγαλύτερη σημασία από ποτέ για να μπορέσουμε να αναχαιτίσουμε το κύμα των λοιμώξεων και να αντιμετωπίσουμε την εμφάνιση και τη διασπορά νέων παραλλαγών. Σήμερα προσφέρουμε ένα ακόμα ασφαλές και αποτελεσματικό εμβόλιο στους πολίτες μας και παράλληλα τους καλούμε και πάλι να εμβολιαστούν, να εμβολιαστούν, να εμβολιαστούν!»
Με βάση τη θετική γνώμη του ΕΜΑ, η Επιτροπή επαλήθευσε όλα τα στοιχεία τεκμηρίωσης της άδειας κυκλοφορίας και ζήτησε τη γνώμη των κρατών μελών προτού χορηγήσει την άδεια κυκλοφορίας υπό όρους.
Επόμενα στάδια
Η Επιτροπή υπέγραψε τη σύμβαση με τη Novavax στις 4 Αυγούστου 2021. Με την υπό όρους άδεια κυκλοφορίας, η Novavax θα είναι σε θέση να παραδώσει στην ΕΕ έως και 100 εκατομμύρια δόσεις του εμβολίου της κατά της COVID-19, αρχής γενομένης από το πρώτο τρίμηνο του 2022. Η σύμβαση επιτρέπει στα κράτη μέλη να αγοράσουν επιπλέον 100 εκατομμύρια δόσεις κατά τη διάρκεια του 2022 και του 2023. Οι πρώτες δόσεις αναμένεται να φθάσουν μέσα στους πρώτους μήνες του 2022 και για το πρώτο τρίμηνο τα κράτη μέλη έχουν παραγγείλει περίπου 27 εκατομμύρια δόσεις. Αυτές θα προστεθούν στα συνολικά 2,4 δισεκατομμύρια δόσεις του εμβολίου των BioNTech/Pfizer, στα 460 εκατομμύρια δόσεις του εμβολίου της Moderna, στα 400 εκατομμύρια δόσεις του εμβολίου της AstraZeneca καθώς και στα 400 εκατομμύρια δόσεις του εμβολίου της Janssen.
Ιστορικό
Η άδεια κυκλοφορίας υπό όρους είναι μια άδεια κυκλοφορίας φαρμάκου η οποία βασίζεται σε λιγότερο πλήρες σύνολο δεδομένων απ’ ό,τι η κανονική άδεια κυκλοφορίας. Η άδεια κυκλοφορίας υπό όρους μπορεί να χορηγηθεί αν το όφελος από την άμεση διάθεση ενός φαρμάκου στους ασθενείς υπερτερεί σαφώς του κινδύνου που συνδέεται με το γεγονός ότι δεν είναι ακόμη διαθέσιμα όλα τα δεδομένα. Ωστόσο, διασφαλίζει επίσης ότι το εν λόγω εμβόλιο κατά της νόσου COVID-19 πληροί τα πρότυπα της ΕΕ, όπως και όλα τα άλλα εμβόλια και φάρμακα.
Μετά τη χορήγηση της άδειας κυκλοφορίας υπό όρους, οι εταιρείες πρέπει να παράσχουν εντός ορισμένων προθεσμιών περαιτέρω δεδομένα, μεταξύ άλλων από τρέχουσες ή νέες μελέτες, ώστε να επιβεβαιωθεί ότι τα οφέλη εξακολουθούν να υπερτερούν των κινδύνων. Οι άδειες κυκλοφορίας υπό όρους προβλέπονται στη νομοθεσία της ΕΕ ειδικά για καταστάσεις έκτακτης ανάγκης στον τομέα της υγείας και θεωρούνται ο καταλληλότερος κανονιστικός μηχανισμός στο πλαίσιο της τρέχουσας πανδημίας, ώστε να παρέχεται πρόσβαση σε όλους τους πολίτες της ΕΕ και να υποστηρίζονται οι εκστρατείες μαζικού εμβολιασμού.
Στις 17 Νοεμβρίου 2021 η Novavax υπέβαλε στον EMA αίτηση για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας υπό όρους για το εμβόλιό της. Ένας τόσο σύντομος χρόνος για την αξιολόγηση είναι δυνατός μόνο επειδή ο EMA έχει ήδη επανεξετάσει ορισμένα δεδομένα κατά τη διάρκεια μιας κυλιόμενης επανεξέτασης. Αυτή η κυλιόμενη αξιολόγηση, καθώς και η αξιολόγηση της αίτησης για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας υπό όρους έδωσαν τη δυνατότητα στον ΕΜΑ να καταλήξει γρήγορα σε συμπεράσματα σχετικά με την ασφάλεια, την αποτελεσματικότητα και την ποιότητα του εμβολίου. Ο EMA εισηγήθηκε να χορηγηθεί άδεια κυκλοφορίας υπό όρους, δεδομένου ότι τα οφέλη του εμβολίου υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται μ’ αυτό.
Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή επαλήθευσε κατά πόσον όλα τα αναγκαία στοιχεία —επιστημονικές αιτιολογήσεις, πληροφορίες για το προϊόν, εκπαιδευτικό υλικό για τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας, επισήμανση, υποχρεώσεις των κατόχων άδειας κυκλοφορίας, όροι χρήσης κ.λπ.— ήταν σαφή και αξιόπιστα. Η Επιτροπή διαβουλεύθηκε επίσης με τα κράτη μέλη, καθότι αυτά είναι υπεύθυνα για την εμπορία και τη χρήση των εμβολίων σε εθνικό επίπεδο. Η Επιτροπή, μετά την έγκριση των κρατών μελών και βάσει της δικής της ανάλυσης, αποφάσισε να χορηγήσει άδεια κυκλοφορίας υπό όρους.
