Η μελέτη Φάσης 3 UNITI-1 της Janssen, που περιέλαβε 741 άτομα με νόσο Crohn, πέτυχε το πρωτεύον καταληκτικό σημείο της, καθώς οι θεραπευτικές ομάδες της ουστεκινουμάμπης εμφάνισαν σημαντικώς υψηλότερα ποσοστά κλινικής ανταπόκρισης κατά την εβδομάδα 6 σε σύγκριση με την ομάδα του εικονικού φαρμάκου (p=0.003, p=0.002, αντίστοιχα). Τα κύρια δευτερεύοντα καταληκτικά σημεία κλινικής ανταπόκρισης κατά την εβδομάδα 8 (p≤0.001) και κλινικής ύφεσης κατά την εβδομάδα 8 (p<0.001, p=0.003, αντίστοιχα) ήταν επίσης σημαντικώς υψηλότερα μεταξύ των ασθενών που έλαβαν ουστεκινουμάμπη σε σύγκριση με τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Αυτά τα πρόσφατα ευρήματα ακολουθούν τα αποτελέσματα Φάσης 3 της μελέτης UNITI-2, που τεκμηρίωσαν την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια της ουστεκινουμάμπης σε ασθενείς, στους οποίους η συμβατική θεραπεία είχε προηγουμένως αποτύχει και που στην πλειονότητά τους δεν είχαν προηγούμενο ιστορικό λήψης αντι-TNF-άλφα θεραπείας. Αιτήσεις προς τις ρυθμιστικές αρχές για την έγκριση της ουστεκινουμάμπης για τη θεραπευτική αντιμετώπιση της μέτριας ως σοβαρής ενεργής νόσου Crohn βρίσκονται επί του παρόντος υπό εξέταση στην Ευρώπη και στις ΗΠΑ. Η ουστεκινουμάμπη, που έχει εγκριθεί για τη θεραπευτική αντιμετώπιση της μέτριας ως σοβαρής ψωρίασης κατά πλάκας και της ενεργής ψωριασικής αρθρίτιδας σε πολλές χώρες, είναι ένα μονοκλωνικό αντίσωμα που στοχεύει τις κυτταροκίνες ιντερλευκίνη (IL)-12 και IL-23, οι οποίες πιστεύεται ότι έχουν ρόλο σε ανοσοδιαμεσολαβούμενες νόσους, όπως η νόσος Crohn.
Ο Καθηγητής Paul Rutgeerts, Ομότιμος Καθηγητής Ιατρικής και Πρώην Διευθυντής του Διεπιστημονικού Τμήματος Ενδοσκόπησης του Καθολικού Πανεπιστημίου του Leuven του Βελγίου και μέλος της επιτροπής συντονισμού της ουστεκινουμάμπης στη νόσο Crohn δήλωσε: «Τα αποτελέσματα της μελέτης UNITI-1 αναδεικνύουν ότι η θεραπεία με ουστεκινουμάμπη προκάλεσε κλινική ανταπόκριση και ύφεση σε ασθενείς με μέτρια ως σοβαρή νόσο Crohn στους οποίους η προηγούμενη θεραπεία με αναστολείς TNF είχε αποτύχει. Καθώς δύο μελέτες Φάσης 3 έναρξης θεραπείας τεκμηρίωσαν την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια της ουστεκινουμάμπης σε πληθυσμούς χωρίς προηγούμενο ιστορικό θεραπείας με αντι-TNF-άλφα και σε πληθυσμούς με αποτυχία θεραπείας, αναμένουμε με ανυπομονησία τα προσεχή ευρήματα των μελετών συντήρησης. Η ανάγκη επαγωγής και διατήρησης του ελέγχου των συμπτωμάτων της νόσου είναι κεφαλαιώδης κατά την θεραπευτική αντιμετώπιση της νόσου Crohn».
Η νόσος Crohn
Περισσότερα από πέντε εκατομμύρια άτομα σε παγκόσμιο επίπεδο ζουν με νόσο Crohn και ελκώδη κολίτιδα – που είναι συλλογικά γνωστές ως φλεγμονώδης νόσος του εντέρου (IBD). Η νόσος Crohn είναι μια χρόνια φλεγμονώδης διαταραχή του γαστρεντερικού σωλήνα που προσβάλλει σχεδόν 250.000 άτομα στην Ευρώπη. Tο αίτιο της νόσου Crohn δεν είναι γνωστό, αλλά η νόσος σχετίζεται με διαταραχές του ανοσιακού συστήματος που θα μπορούσαν να πυροδοτούνται από γενετική προδιάθεση, την διατροφή ή άλλους περιβαλλοντικούς παράγοντες. Τα συμπτώματα της νόσου Crohn μπορούν να είναι ποικίλα αλλά συχνά περιλαμβάνουν κοιλιακό πόνο και ευαισθησία, συχνές διάρροιες, αιμορραγία από το ορθό, απώλεια βάρους και πυρετό. Επί του παρόντος δεν υπάρχει ίαση για τη νόσο Crohn.
